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無(wú)菌藥品潔凈車間實(shí)現(xiàn)局部A級(jí)的方法

  無(wú)菌藥品潔凈車間在關(guān)鍵區(qū)的灌封口都要求的局部單向流，要實(shí)現(xiàn)局部A級(jí)有六種方式：

  ．大系統(tǒng)敞開(kāi)式

  ．小系統(tǒng)敞開(kāi)式

  ．層流（單向流）罩敞開(kāi)式

  ．阻漏層等送風(fēng)末端敞開(kāi)式

  ．小室式

  ．隔離器與隔離裝置

 (1)大系統(tǒng)

  在一潔凈車間中設(shè)一敞開(kāi)式局部A級(jí)區(qū)，井將局部A級(jí)的送回風(fēng)都納入大系統(tǒng)中。見(jiàn)圖7-4

   這樣做的優(yōu)點(diǎn)是噪聲可以很小，也不要單設(shè)機(jī)房，但由于局部A級(jí)風(fēng)量大，使這種房間不是過(guò)冷就是過(guò)熱。這種車間生產(chǎn)工序的產(chǎn)品往往具有特殊性，如有強(qiáng)的致敏性，所以納入大系統(tǒng)并不合適。如果一定要這樣做，最好使局部A級(jí)靠近機(jī)房，這樣可以縮短大管徑送回風(fēng)管的長(zhǎng)度。

 (2)小系統(tǒng)

  使該局部A級(jí)送回風(fēng)自成獨(dú)立系統(tǒng)，這是常用的一種方法，可以解決風(fēng)機(jī)壓頭，風(fēng)量不匹配問(wèn)題，但噪聲有可能仍較大。見(jiàn)圖7-5

  這種方式又分為兩種情況：

  ①室內(nèi)發(fā)熱發(fā)濕量很小，人很少，可讓新風(fēng)負(fù)擔(dān)這一部分熱溫負(fù)荷，則只要給局部A級(jí)裝置送來(lái)凈化空調(diào)處理過(guò)的新風(fēng)，其余大部分風(fēng)量由單獨(dú)的風(fēng)機(jī)循環(huán)。

②室內(nèi)的余熱余濕量靠新風(fēng)來(lái)消除還不夠，仍需要大系統(tǒng)相當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)量，見(jiàn)圖7-6

  為了減低噪聲，風(fēng)機(jī)除可以放在送風(fēng)靜壓箱中，如圖7-5所示，并除在風(fēng)機(jī)四周貼以吸聲材料外，如頂棚面積較大，也可將風(fēng)機(jī)單獨(dú)設(shè)于風(fēng)機(jī)箱中，遠(yuǎn)離局部A級(jí)進(jìn)風(fēng)面，在風(fēng)機(jī)箱和此后的送風(fēng)管段上考慮消聲吸聲措施，見(jiàn)圖7-7。

  還可以將風(fēng)機(jī)放入回風(fēng)夾道中，見(jiàn)圖7-8。在回風(fēng)夾道中和送風(fēng)管段中考慮消聲吸聲措施。

 (3)層流罩

  如圖7-9所示那樣，以現(xiàn)成產(chǎn)品層流罩安在頂棚下，代替現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)做的局部A級(jí)送風(fēng)裝置。層流罩作為在大面積空間中設(shè)置一小塊局部潔凈區(qū)的一種簡(jiǎn)便設(shè)備是可行的。但在面積不大的一般潔凈車間中用它來(lái)形成局部5級(jí)潔凈區(qū)則并不是合適的辦法。其顯著的兩個(gè)缺點(diǎn)是：

  a風(fēng)機(jī)就在操作者頭頂上。噪聲很難降低，層流罩本身噪聲雖然銘牌上一般寫明不大于65 dB，但實(shí)際往往接近70 dB，如果一個(gè)房間中有多臺(tái)層流罩，噪聲疊加起碼大3 dB，因此，在噪聲上很難達(dá)標(biāo)。

b一般層流罩都是上送一側(cè)上回，如圖7-10所示。由于回風(fēng)緊靠送風(fēng)面，這比頂棚上開(kāi)回風(fēng)口的上回方式，更易使氣流短路，前面說(shuō)到的上送上回的缺點(diǎn)在這里更顯突出。

  因此，作為中小面積房間中的局部A級(jí)，不應(yīng)推薦使用上送上回層流罩。

  如果非用層流罩不可，應(yīng)盡可能改變其上回方式：

 ①可將上側(cè)回風(fēng)口封死，在貼頂棚安裝的層流罩頂部另開(kāi)回風(fēng)口，如圖7-11。此回風(fēng)口連接管道引向房間的側(cè)墻，在側(cè)墻上做回風(fēng)夾道，從下部開(kāi)回風(fēng)口（由于只能單側(cè)回，房間不能太寬）。

  ②如果層流罩已經(jīng)安裝好，并且操作上允許，可在其四周加垂簾，并盡可能下垂至地面，這樣，對(duì)于罩下的簾內(nèi)空間來(lái)說(shuō)，就變成上送下回了，其條件是罩外沒(méi)有重要的操作，只是人話動(dòng)空間而已。當(dāng)然，這但是權(quán)宜之計(jì)，見(jiàn)圖7 - 12和圖7- 13。

 (4)阻漏層送風(fēng)末端

  阻漏層送風(fēng)末端即阻漏層送風(fēng)口，它是最新的研究成果和產(chǎn)品，具有減小層高，阻止漏泄，對(duì)亂流可擴(kuò)大主流區(qū)，風(fēng)機(jī)和過(guò)濾器與風(fēng)口分離，方便安裝和維修等特點(diǎn)，凡用層流罩的地方均可用它代替。

  該種產(chǎn)品在第五章中已有簡(jiǎn)要介紹。

  除阻漏層送風(fēng)末端外，還有近似于層流罩的FFU末端方式，已在系統(tǒng)設(shè)備一章介紹過(guò)。它對(duì)技術(shù)更層及其高度有要求，噪聲可能大，風(fēng)速可能不夠，能耗可能大。

 (5)小室

  如圖7 -14所示，滴眼劑灌封機(jī)被置于單向流潔凈小室內(nèi)，小室可以是剛性或柔性圍護(hù)結(jié)構(gòu)，可以是現(xiàn)成產(chǎn)品

 (6)隔離器與隔離裝置

  ①隔離器(Isolator for Powder Filling)

  隔離器是一種全封閉的隔離裝置，可以最大程度地減少人對(duì)藥品的污染。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代。

  根據(jù)IS014644 -7的定義，隔離器和潔凈空氣罩、密封箱室、微環(huán)境同屬隔離裝置。

  在空氣潔凈領(lǐng)域，生物安全方面的Ⅲ級(jí)生物安全柜，微電子方面的微環(huán)境．都是一種隔離器。

  隔離器包括隔離器本體和傳遞裝置。

  隔離器就是采用構(gòu)造（嚴(yán)密的）和動(dòng)態(tài)手段（氣流）在確定的容積內(nèi)部和外部之間創(chuàng)建可靠隔離水平的設(shè)備。

隔離器上的操作器具有通過(guò)手套的人工操縱系統(tǒng)和機(jī)械手操縱系統(tǒng)。手套長(zhǎng)度在700—800 mm之間。

  據(jù)IS014644 -7推薦，手套材料可有以下幾種：

 a)乳膠（或稱天然橡膠）

  柔性好，但不透氣，在臭氧中會(huì)損壞，不耐火，耐酯、酸、堿的性能都較差，并可造成致命性過(guò)敏反應(yīng)。

 b)氯丁橡膠

  耐油、臭氧、紫外線、濃酸、濃堿和強(qiáng)氧化劑，能自熄。但不宜接觸烴、鹵紊和酯類。

 c)丁腈橡膠

  耐溶劑、脂肪烴和羥荃化合物，

 d)聚氯乙烯

  耐化學(xué)試劑，有良好的彈性和電特性。

 e)氯磺聚化乙烯橡膠

  耐H2o2色白，適于自檢。

  隔離器內(nèi)應(yīng)為單向流，對(duì)外保持微正壓，達(dá)到5級(jí)潔凈度(A級(jí))。外部環(huán)境不低于8級(jí)潔凈度(D級(jí))。

 GMP規(guī)定隔離器及其手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括檢漏試驗(yàn)。

  ②隔離裝置(Restrictive Access Barrier System - RABS)

  隔離器雖然是一種無(wú)菌灌裝的先進(jìn)技術(shù)，但必須全自動(dòng)化并實(shí)時(shí)監(jiān)控。因此在效率、靈活性等方面存在不足，不是所有工藝都可以適用的，所以新GMP只提高度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品宜在隔離器中完成。

   為便于消毒、檢查以及靈活進(jìn)出裝置，上世紀(jì)90年代出現(xiàn)了一種新的隔離裝置系統(tǒng)——干預(yù)受限的屏障系統(tǒng)RABS。

 RABS分為兩種形式

   一種是被動(dòng)型，隔離裝置內(nèi)空氣是引自其所在環(huán)境——潔凈室的，再經(jīng)過(guò)裝置所帶高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后關(guān)至裝置內(nèi)的關(guān)鍵區(qū)域。又分開(kāi)式和閉式，見(jiàn)圖7-16。

  一種是主動(dòng)型，裝置自帶送風(fēng)裝置，而不是取自潔凈室。通常還附有一套傳輸裝置，傳輸包材、灌注容器以及一些監(jiān)測(cè)設(shè)備。也可分為開(kāi)式和閉式。

以上兩種型式可用聚碳酸酯組成的簾膜一墻／門所保護(hù)。有門時(shí)，只能在應(yīng)急時(shí)打開(kāi)。關(guān)鍵部位通過(guò)手套筒操作——人為干預(yù)。其他部位可以由門進(jìn)入，不必經(jīng)過(guò)嚴(yán)格無(wú)菌處理，但嚴(yán)格控制，一般只在停產(chǎn)時(shí)進(jìn)入。特別對(duì)手套簡(jiǎn)，要經(jīng)常檢漏。