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大輸液無(wú)塵車間的凈化措施重點(diǎn)

 大輸液無(wú)塵車間的凈化措施重點(diǎn)主要有

   (1)輸液車間的潔凈重點(diǎn)應(yīng)放在直接與藥物接觸的開(kāi)口部位，放在產(chǎn)品暴露于室內(nèi)空氣的生產(chǎn)線如洗瓶、吹瓶、瓶子運(yùn)輸?shù)忍?，而不要求整個(gè)車間的高潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，而膠塞和瓶子因未洗凈或自己剝落下來(lái)的微粒尤其危險(xiǎn)。這些微粒一旦進(jìn)入只有幾微米粗(如肺毛細(xì)血管直徑為7—15 μm．最細(xì)的僅有6～8 μm)的大約300億根人體的毛細(xì)血管，極易阻塞血管，造成血栓、異物肉芽腫，引起靜脈炎和肺動(dòng)脈炎，并導(dǎo)致熱原反應(yīng)，甚至造成生命危險(xiǎn)。

    因此，保證瓶子開(kāi)口部位高潔凈度和保證精洗徹底與精洗間及晾瓶處的高潔凈度，是輸液車間凈化措施的重點(diǎn)。

   當(dāng)然，瓶裝輸液的滅菌也是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。

   因?yàn)橛行┹斠喝揪蟪霈F(xiàn)霉團(tuán)、云霧狀、渾濁、產(chǎn)氣等現(xiàn)象，也有些輸液即使含菌數(shù)很多，但外觀上沒(méi)有任何變化。如果使用這種輸液，將會(huì)造成嚴(yán)重后果，能引起膿毒癥，敗血病、內(nèi)毒素中毒甚至死亡。輸液的染苗原因，主要是由于生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)重污染，滅菌不徹底，瓶塞松動(dòng)不嚴(yán)、漏氣等造成。輸液制備過(guò)程要特別注意防止污染，因?yàn)橛行┭堪杞?jīng)120℃，30-40 min，而某些放線菌要經(jīng)過(guò)140℃，1 5～20 min才能殺死。染菌越嚴(yán)重，這些耐熱芽胞菌類污染的可能性就越大。同時(shí)，輸液多為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，細(xì)菌易于滋長(zhǎng)繁殖，即使最后經(jīng)過(guò)滅菌，但大量細(xì)菌尸體存在，也能引起發(fā)熱反應(yīng)。因此，根本辦法是盡量減步生產(chǎn)過(guò)程中的污染，同時(shí)還要嚴(yán)格滅菌，嚴(yán)密包裝  。

 (2)輸液車間的難點(diǎn)之一是潮濕問(wèn)題。這主要是配制工序和滅菌工序的蒸汽外溢和地面積水造成的，潮濕主要會(huì)引起空氣相對(duì)濕度升高，可達(dá)80％～90％，像膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高，結(jié)果促進(jìn)霉菌在圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備表面等處的生長(zhǎng)，嚴(yán)重威脅輸液質(zhì)量。

  消除蒸汽外溢的辦法也適用粉針車間排塵的原則，應(yīng)著重隔離和局部排除。對(duì)地面積水問(wèn)題一要減少設(shè)備管路的跑、冒、滴、漏，二要在地面上劃出專門的水作業(yè)區(qū)，圍上防水線。對(duì)霉菌預(yù)防要在有關(guān)表面涂以防霉涂料。

   為防止送風(fēng)口高效過(guò)濾器長(zhǎng)霉，應(yīng)采用防潮高效過(guò)濾器，該過(guò)濾器采用金屬或塑料框，鋁箔分隔板，噴膠處理過(guò)的濾紙。

 (3)防止車間溫度過(guò)高，這是被經(jīng)常忽視的問(wèn)題。例如，稀配車間，常設(shè)有盛著80'C高溫液體的大容器，其外表面溫度高達(dá)50℃以上。由于容器高大，其散熱表面積可達(dá)10m2而且，這種大容器還不止一個(gè)。

   如果該潔凈車間送風(fēng)量是按潔凈度計(jì)算的，它一般都小于按熱、濕負(fù)荷計(jì)算的。當(dāng)用該潔凈度下的換氣次數(shù)進(jìn)行送風(fēng)時(shí)，不足以消除車間內(nèi)余熱、余濕，結(jié)果常導(dǎo)致這種車間的溫度過(guò)高，加上潮濕的原因，這種車間就給人以悶熱的感覺(jué)。

   所以，對(duì)于這種有大量余熱、余濕的大輸液車間，送風(fēng)量一定要用熱、濕負(fù)荷進(jìn)行校核。