制藥車間百級潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計

制藥車間百級潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計

摘要：根據(jù)制藥車間潔凈區(qū)的特點，結(jié)合工程實例和工藝要求介紹制藥車間百級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)溫度、濕度控制及循環(huán)風(fēng)處理方式及循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。

關(guān)鍵詞：百級潔凈區(qū)，空氣處理方式

引言

制藥車間的潔凈區(qū)內(nèi)，經(jīng)常會有局部百級區(qū)，或者要求某個房間內(nèi)部為百級，該區(qū)域通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分，但它們在潔凈廠房中都有很重要的作用。比如無菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位，尤其在非最終滅菌的無菌分裝注射劑、無菌凍干粉注射劑區(qū)域。該百級區(qū)能否正常運行，將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。百級區(qū)環(huán)境封閉，對噪聲要求較高（《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求≤65 dB），除此以外百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多，吊頂以上區(qū)域空間有限。

藥廠潔凈廠房的百級區(qū)域生產(chǎn)類型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯(lián)動機組的灌裝和塑料瓶大輸液聯(lián)動機組的灌裝區(qū)，在此區(qū)域設(shè)置百級層流區(qū)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，設(shè)計之初通過對百級區(qū)不同空調(diào)系統(tǒng)方案的比較，采用適合該灌裝區(qū)的百級空調(diào)方式。

2． 百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式

 制藥車間百級區(qū)通常為垂直層流，斷面風(fēng)速控制在0.25-0. 3為宜，太大浪費，太小不宜保證潔凈要求。制藥車間百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式通常做法有以下幾種：

方案(1)在百級區(qū)域上方滿布FFU風(fēng)機凈化單元，F(xiàn)FU本身既帶高效過濾器·又有循環(huán)風(fēng)機，采用頂部回風(fēng)（或側(cè)面回風(fēng)）下部送風(fēng)，凈化宅氣在百級區(qū)域獨立循環(huán)，見附圖1。此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、靈活，施工比較簡單。由于層流區(qū)卒氣獨立循環(huán)，風(fēng)量根據(jù)百級區(qū)內(nèi)拼裝的FFU的數(shù)量確定，該房間的送風(fēng)量、新風(fēng)量則按照房間凈化要求計算。由于百級區(qū)內(nèi)FFU為獨立循環(huán)，與潔凈區(qū)大空調(diào)系統(tǒng)相互間影響較小。而日工藝布局小范圍調(diào)整時，只需調(diào)整FFU布局即可，對其余潔凈區(qū)空調(diào)影響也不大。

  這種方案FFU布置時頂部與吊頂之間需考慮一定回風(fēng)間距，并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料群擋，一般來講潔凈區(qū)高度為2. 6m，當(dāng)采用潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩時吊頂高度需升高以滿足工藝操作要求；此種方案優(yōu)點如下：首先由于凈化單元在房間內(nèi)部拼裝獨立循環(huán)，運行中啟停切換不會影響大系統(tǒng)的風(fēng)量，其次可以根據(jù)工藝布局調(diào)整而改變拼裝位置，比較靈活；第三，可以根據(jù)操作要求改變吊裝高度，層流區(qū)更接近工藝操作臺，氣流效果較好。當(dāng)然這種方式也有其缺點：首先風(fēng)機凈化單元自身有一定高度，多個單元拼裝時若側(cè)進(jìn)風(fēng)口受到阻擋，只能采用上進(jìn)風(fēng)，這種情況下，安裝時就需考慮風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)間距，一般來講工藝操作區(qū)又不能太低，若層流區(qū)高度不滿足工藝操作要求，則需將該區(qū)域吊頂升高，一定程度影響其他專業(yè)設(shè)備的布置。除此以外由于是多個風(fēng)機凈化單元直接在吊頂下部拼裝，由此也帶來噪音過大，風(fēng)機散熱過多，整體造價過大的問題。不過在于近年來FFU制造技術(shù)的提高，F(xiàn)FU單機成本、噪聲不斷下降，風(fēng)機效率不斷提高。目前FFU產(chǎn)品單機噪音多在52～57 d B(A)之間，小區(qū)域采用這種方式還是比較理想的，但是當(dāng)百級區(qū)較大，采用FFU數(shù)量較多，幾十臺甚至更多時，則百級區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求，造價也較高。就不建議采用這種方式。

方案(2)在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機凈化單元，循環(huán)風(fēng)從百級區(qū)夾墻下部回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管，通過風(fēng)管接進(jìn)靜壓箱，通過FFU送入室內(nèi)，見附圖2。此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。當(dāng)然此種方案也有自己的缺點，即當(dāng)層流區(qū)域過大時，F(xiàn)FU布置數(shù)量過多，造成設(shè)備拼裝困難，一定程度影響其他專業(yè)的設(shè)備布置。

方案(3)百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器，采用單臺循環(huán)風(fēng)機加壓送風(fēng)，從百級區(qū)回風(fēng)夾墻回風(fēng)，加壓后送入靜壓箱，通過頂棚高效過濾器，送入室內(nèi)，見附圖3。

此中方法有如下優(yōu)點：1_百級區(qū)造價較FFU系統(tǒng)低；2．能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。制藥車間百級區(qū)面積較小，實際工程中可采用多臺循環(huán)風(fēng)機加壓，控制循環(huán)風(fēng)機全壓在450Pa以內(nèi)。這樣，采用小功率風(fēng)機，減小風(fēng)機本身噪音，并通過在風(fēng)機進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施，能夠有效控制百級區(qū)噪聲。此方法缺點是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機箱及處理噪音，需要較大空間，而通常百級區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集，需要精心布置。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內(nèi)為正壓，頂棚高效過濾器與吊架間得滲漏，為靜壓箱流向室內(nèi)，直接影響百級區(qū)潔凈度，對施工要求較高。

3．百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式

百級區(qū)循環(huán)回風(fēng)方式可采用格柵地板回風(fēng)、側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵下部回風(fēng)方式室內(nèi)氣流垂直效果好，但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱（約500mm高，可根據(jù)實際案例調(diào)整高度）一般采用降低百級區(qū)地坪。但是在實際工程中由于此種方式對周圍潔凈區(qū)影響較大造價也太高一般工程很少使用。制藥車間百級區(qū)面積較小，通過合理布置回風(fēng)口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求，施工方便，造價低。若房間較大，可以采用房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井，在豎井周圍布置回風(fēng)口，減少房間側(cè)墻回風(fēng)口的間距。

百級區(qū)房間由于工藝設(shè)備特點，百級區(qū)往往有工藝流水線穿出，與其他潔凈區(qū)相通，工藝流水線穿墻處有孔洞，一般在設(shè)計中需根據(jù)房間壓差及風(fēng)口風(fēng)速計算通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量，減少房間的回風(fēng)量，此處風(fēng)量的計算是否得當(dāng)將很大程度上影響今后運行中房間的壓差調(diào)試，而且這種影響在某些有較高壓力指數(shù)的房間反映較大。

4百級區(qū)空調(diào)溫濕度控制

萬級潔凈廠房內(nèi)含局部百級區(qū)，這種情況在制藥車間潔凈區(qū)內(nèi)比較多見。這種情況，局部百級區(qū)面積較小?？梢岳萌f級凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度，補充新風(fēng)。在局部百級區(qū)內(nèi)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式。

5．實際工程的應(yīng)用

某藥廠潔凈系統(tǒng)中百級潔凈區(qū)有以下特點：區(qū)域較多，部分百級區(qū)工藝設(shè)備屬于高溫設(shè)備（用蒸汽及電加熱）散熱量較大，工藝設(shè)備3班制常年運行。根據(jù)以往設(shè)計經(jīng)驗及甲方技術(shù)人員對以往工程效果的反饋，得知在這種情況下該類區(qū)域冬季及過渡季節(jié)室內(nèi)溫度較高，雖然換氣次數(shù)已相應(yīng)加大，但是房間內(nèi)部溫度還是較高，一定程度上影響工作人員工作效率。分析原因得知由于該百級區(qū)位于潔凈廠房中央，常年溫度變化不大，室內(nèi)溫度單純靠大系統(tǒng)處理。在冬季和過渡季節(jié)，其他潔凈室需要加熱時，該區(qū)域卻需要進(jìn)行降溫處理，而此時制冷機一般已停止運行，該區(qū)域冷量需求又較小，考慮系統(tǒng)上控制、維護(hù)及造價原因，不宜為局部百級區(qū)域增加獨立空調(diào)系統(tǒng)。為解決這種外冷內(nèi)熱的問題，經(jīng)比較采用旁通處理的方式，即在進(jìn)該房間的總送風(fēng)管處旁通一支風(fēng)管接至一臺凈化型直接蒸發(fā)式吊掛空調(diào)器上，兩個支管上安裝電動閥啟閉切換，電氣連鎖，見附圖4。

該類空氣處理機單臺制冷量及風(fēng)量較小，冷源為獨立冷源，控制及檢修方便，符合該區(qū)域使用要求。過度季節(jié)及冬季制冷機不開啟、在室內(nèi)溫度超過要求溫度時，開啟這類空氣處理機進(jìn)行局部區(qū)域空氣的降溫處理，降溫處理過的潔凈空氣通過原風(fēng)口送至房間內(nèi)。循環(huán)風(fēng)處理則采用(1)方案，即室內(nèi)吊頂下至接拼裝FFU風(fēng)機凈化單元，百級區(qū)獨立循環(huán)，房間送風(fēng)由位于百級區(qū)外的高效風(fēng)口送入，送風(fēng)滿足潔凈區(qū)新風(fēng)要求。

沒有高溫設(shè)備的百級區(qū)在條件容許的情況下，則采用(3)方案即采用百級潔凈區(qū)頂部滿布百級層流罩，層流罩上方設(shè)置靜壓箱?；仫L(fēng)通過回風(fēng)豎管接至循環(huán)風(fēng)機，通過加壓過濾后送至靜壓箱，風(fēng)機風(fēng)量根據(jù)層流罩送風(fēng)風(fēng)速計算，風(fēng)機全壓450 Pa，由于潔凈區(qū)有噪聲要求，故風(fēng)機進(jìn)出口處設(shè)置凈化型消聲器。

6．結(jié)束語

通過對藥廠潔凈區(qū)內(nèi)百級區(qū)空調(diào)方式的比較，認(rèn)為百級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣循環(huán)方式需密切配合工藝專業(yè)的使用要求，局部區(qū)域空調(diào)負(fù)荷需考慮工藝設(shè)備不同階段的散熱量，并需考慮在過渡季節(jié)及冬季該類區(qū)域的特殊性，采用不同的處理方式處理送風(fēng)，以提供更好的潔凈室室內(nèi)空氣品質(zhì)。

參考文獻(xiàn)

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南(GMP)(2001版)

2 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50073-2001)

3 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范(GB50019-2003)

4 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范(GB50243-2002)

5 潔凈室施工收及驗規(guī)范(JGJ71-90)