最新空氣凈化工程技術(shù)引領(lǐng)中國GMP揭開嶄新篇章

??????? 作為中國GMP資深專家，原無錫華瑞制藥的質(zhì)量部賣力人鄧海根從上個世紀(jì)80年代無錫華瑞的建廠開端就在推進(jìn)中國GMP的進(jìn)程，在新版GMP即將正式頒布之際，他欣然擔(dān)當(dāng)了《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》的專訪。凈化工程,空氣凈化工程,GMP--最新空氣凈化工程技術(shù)引領(lǐng)中國GMP揭開嶄新篇章

    11月11日，由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會主辦，中華人民共和國商務(wù)部支持，武漢市人民政府協(xié)辦的“第44屆全國制藥機(jī)械博覽會暨中國（武漢）國際制藥機(jī)械博覽會”，在武漢國際博覽中心隆重舉行，全國制藥機(jī)械博覽會是亞洲最大的制藥機(jī)械行業(yè)專業(yè)展會，自1991年創(chuàng)辦至今已成功舉辦了43屆，是中國商務(wù)部重點(diǎn)支持展會。 

    記者了解到，此研討會的專家講師之一為蘇州工業(yè)園區(qū)嘉合環(huán)境技術(shù)工程有限公司（以下簡稱“嘉合”）副總經(jīng)理，高級工程師石小雷先生。嘉合目前是國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化編委、公司內(nèi)設(shè)國際潔凈室教育委員會ICEB（中國）培訓(xùn)中心，被業(yè)內(nèi)人士稱為一匹潔凈工程的“黑馬”。在這里我們有幸與該公司的副總經(jīng)理石小雷先生進(jìn)行了交流。在石總看來，新版GMP對我國制藥工業(yè)的發(fā)展無疑具有重大意義。新版GMP的修訂還原了其主要針對質(zhì)量風(fēng)險控制體系的本源。新版GMP在主體水平上略高于WHO的GMP標(biāo)準(zhǔn)，略低于歐盟標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了當(dāng)代國際GMP的基本水平。石總認(rèn)為對全體嘉合人來說，此次新版GMP的實(shí)施對醫(yī)藥潔凈室設(shè)計施工企業(yè)既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)，國內(nèi)潔凈行業(yè)的技術(shù)升級勢在必行！唯有根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真探索研究，站在業(yè)主的立場用心設(shè)計施工，才能建造出完全符合新版GMP的藥廠潔凈室。

新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實(shí)有質(zhì)的提高，大體說來有以下方面：

　　1)清潔區(qū)情況取WHO2007無菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，按ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)劃分，這與歐盟相一致，固然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌消費(fèi)的情況有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能實(shí)時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)變亂及任何系統(tǒng)的損壞。

　　這與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是非常接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)物袒露的情況微粒，也就大大地降低了微生物污染的危害。

　　2)增長了隔離操作技術(shù)的要求(第四章)。

　　3)增長了吹灌封技術(shù)的要求(第五章)。增長的這兩章既是國際上的通用要求，也是海內(nèi)現(xiàn)實(shí)的需要，中國有越來越多的企業(yè)正采用這類技術(shù)，有須要對此作出相關(guān)的規(guī)定。

　　4)強(qiáng)化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。

　　5)強(qiáng)化了無菌消費(fèi)的軋蓋情況保護(hù)要求。

　　6)最終滅菌前，要求對生物負(fù)荷，即微生物污染水平進(jìn)行測試。

　　7)采納了國際上公認(rèn)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無菌藥品7.4中所提到的彌補(bǔ)除菌過濾法不潔凈工程足的熱處理本領(lǐng)。

　　8)明白規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應(yīng)管理要求。

     本次展會共接待了8萬余專業(yè)觀眾。成功舉辦了3場國際論壇及多場學(xué)術(shù)交流會。其中以一場“新版GMP對制藥工廠工程建造的影響”尤為引人注目，整個會場人山人海，受到了業(yè)界人士的熱烈響應(yīng)。會議圍繞“新版GMP對制藥工廠工程建造的影響”展開，介紹了新版GMP的主要特點(diǎn)及技術(shù)升級，對比分析了新版GMP和98版相比在藥廠潔凈室設(shè)計施工和驗(yàn)證方面的技術(shù)升級，深入分析了在新版GMP下潔凈室設(shè)計及建造中的重點(diǎn)注意事項等，會議中特別提到，此次新版GMP對等級劃分、潔凈室的占有狀態(tài)、潔凈室的壓力梯度、潔凈室的自凈時間及藥廠A級潔凈區(qū)設(shè)計、藥廠潔凈區(qū)防止污染和交叉污染幾個方面希望大家著重注意。會后各界人士交流互動、分享技術(shù)成果，彼此亦師亦友。

     亮點(diǎn)一：強(qiáng)化質(zhì)量危害管理從征求意見稿來看，新版GMP的最大變革是看重軟件，尤其是對于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量授權(quán)人寫入了新版GMP，質(zhì)量授權(quán)人在企業(yè)消費(fèi)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么?鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行授權(quán)人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品羈系機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國的法律、法例消費(fèi)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法律的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，經(jīng)過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不須要的誤解，換言之，WHO的成員有權(quán)憑據(jù)本國的國情，來決定本國的藥品羈系形式和法律文件。美國并無如許的制度。英國事先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置如許的人員。中國實(shí)施WHO的要求，也需要由****制訂相應(yīng)的法律性文件，試點(diǎn)的用意也可能在此。

　　[對話]亮點(diǎn)一：強(qiáng)化質(zhì)量危害管理從征求意見稿來看，新版GMP的最大變革是看重軟件，尤其是對于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量授權(quán)人寫入了新版GMP，質(zhì)量授權(quán)人在企業(yè)消費(fèi)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么?鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行授權(quán)人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品羈系機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國的法律、法例消費(fèi)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法律的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，經(jīng)過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不須要的誤解，換言之，WHO的成員有權(quán)憑據(jù)本國的國情，來決定本國的藥品羈系形式和法律文件。美國并無如許的制度。英國事先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置如許的人員。中國實(shí)施WHO的要求，也需要由****制訂相應(yīng)的法律性文件，試點(diǎn)的用意也可能在此。

　　亮點(diǎn)二：規(guī)范委托消費(fèi)/委托檢驗(yàn)新版GMP新增了對于委托消費(fèi)的要求，叨教這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業(yè)的委托加工帶來什么影響?鄧海根：委托消費(fèi)和委托檢驗(yàn)是社會最大限度充實(shí)利用資源的一種貿(mào)易形式，在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，這種貿(mào)易形式在國際上得到越來越遍及的應(yīng)用，也是降低藥品消費(fèi)成本的一種方式。

　　亮點(diǎn)三：無菌消費(fèi)要求大幅提高顛末數(shù)次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無菌消費(fèi)方面的要求已經(jīng)明白，相比98版有很大提高。新版GMP包羅廠房的設(shè)計理念和無菌管理理念都在發(fā)生變革，那么,新版GMP對無菌藥品的要求詳細(xì)都有哪些提高?鄧海根：98版修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，　　據(jù)您所知，中國現(xiàn)在在無菌藥品消費(fèi)領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先水平的差距在哪里?海內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改革會不會有難度?鄧海根：海內(nèi)無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設(shè)計、硬件改革及管理軟件。海內(nèi)設(shè)備的制造有了相當(dāng)大的進(jìn)步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網(wǎng)上公布了GMP征求意見稿，相當(dāng)一部分無菌藥品消費(fèi)企業(yè)已完成了改革，我個人以為，這對可最終滅菌產(chǎn)物的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業(yè)，由于海內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不配套，可能會有誤區(qū)，設(shè)計分歧理，或留的余地過大，以致影響日常運(yùn)轉(zhuǎn)的成本。在GMP標(biāo)準(zhǔn)變動時，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信顛末一段工夫的理論，這類題目會逐步得到辦理。