???? 車間操作人員從各自更衣柜內(nèi)取出潔凈區(qū)工作服（本車間規(guī)定的分體式潔凈服），條件是必須使用A．B級的服裝”。這就表明當(dāng)要進(jìn)入萬級背景區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)時(shí)，只要已按百級要求的服裝更換了，即接高一級標(biāo)準(zhǔn)(比萬級背景)換上服裝，就可以直接進(jìn)入萬級區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)域了。依據(jù)穿潔凈服原則：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好領(lǐng)扣、再穿下衣、穿潔凈鞋，然后對著整衣鏡按照要求整理著裝（注意穿戴要整齊，頭發(fā)不可露出在外，頭套的頸部務(wù)必扎于工作服內(nèi)，將上衣束于褲子內(nèi)，潔凈鞋要完全穿進(jìn)）；進(jìn)入緩沖間，手消毒，進(jìn)入相應(yīng)崗位。

無塵車間操作人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣更鞋規(guī)定

（一） 所有進(jìn)入潔凈區(qū)人員進(jìn)入GMP生產(chǎn)車間大廳，更鞋柜前更換拖鞋，后坐在隔離鞋柜上，脫下拖鞋放在外側(cè)鞋柜中。

（二）進(jìn)入一更后，脫下一般生產(chǎn)區(qū)普通工作服放入更衣柜內(nèi)。

（三）按照要求洗手，烘干，進(jìn)入二更室。

（四）品控、品檢以及公司管理人員更換潔凈鞋，穿潔凈服，戴一次性帽子與口罩；維修人員更換潔凈鞋，穿潔凈服，戴一次性帽子與口罩；外來參觀人員更換潔凈鞋或鞋套，穿潔凈服，戴一次性帽子與口罩。

（五）車間操作人員從各自更衣柜內(nèi)取出潔凈區(qū)工作服（本車間規(guī)定的分體式潔凈服），依據(jù)穿潔凈服原則：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好領(lǐng)扣、再穿下衣、穿潔凈鞋，然后對著整衣鏡按照要求整理著裝（注意穿戴要整齊，頭發(fā)不可露出在外，頭套的頸部務(wù)必扎于工作服內(nèi)，將上衣束于褲子內(nèi)，潔凈鞋要完全穿進(jìn)）；進(jìn)入緩沖間，手消毒，進(jìn)入相應(yīng)崗位。

（六）出潔凈區(qū)按人員進(jìn)潔凈區(qū)更衣程序的相反程序執(zhí)行（手消毒除外）。

（七）請進(jìn)出潔凈區(qū)人員保持更鞋區(qū)、更衣室的清潔衛(wèi)生。離開潔凈區(qū)人員需要將一次性勞保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人員的潔凈服放置于各自的專有更衣柜中。

（八）更衣柜均已編號，員工根據(jù)自己的編號對號使用，不得亂用。更衣柜、更鞋柜中不準(zhǔn)存放非本潔凈區(qū)所須的物品，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入。

（九）所有人員進(jìn)出潔凈區(qū)都要隨手關(guān)門。

（十）本規(guī)定適用于所有進(jìn)出潔凈區(qū)的人員。

無塵車間潔凈區(qū)更衣要求：
1、更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。
2、一更一般為第一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，抉潔凈工作服，更可按30萬級或10萬級設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出，一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無菌操作的全百級無塵車間，無塵室之外的任何級別區(qū)域?？梢栽谝路伾确矫孀龀雒黠@標(biāo)識。不允許穿不同房間或不同級剮的服裝的人亂竄就可以了。
3、進(jìn)入無塵室，無塵車間(萬級下的局部百級或萬級)須要三更．換無菌工作服。根據(jù)計(jì)算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬級，花3min時(shí)間，當(dāng)落到身上的全部微粒都一次抖落在25m的無塵車間，無塵室內(nèi)時(shí)(25次換氣)．室內(nèi)每L空氣的含塵濃度在1min內(nèi)僅增加2 02粒，在微不足道。所以，換無菌服的三更是否一定要百級的環(huán)境和是否一定要緊挨進(jìn)去的房間都無多大意義，在這一點(diǎn)上Eu GMP有一條規(guī)定是和這一認(rèn)識相吻臺的．也是對它自己關(guān)于對末級更衣室要求的一種緩解。這就是Eu GMP附錄的總則lO：“裝有… 無菌生產(chǎn)設(shè)備(按為A級區(qū))可以安裝在至少級別c的環(huán)境中，條件是必須使用A．B級的服裝”。這就表明當(dāng)要進(jìn)入萬級背景區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)時(shí)，只要已按百級要求的服裝更換了，即接高一級標(biāo)準(zhǔn)(比萬級背景)換上服裝，就可以直接進(jìn)入萬級區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)域了。
4、在無菌操作的全室百級無塵車間，無塵室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，工作人員可在此套上一件無菌衣。當(dāng)然也可以淋裕后直接換上無菌衣就近進(jìn)人無塵室，無塵車間。
5、進(jìn)人時(shí)脫下的衣服和換的衣服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣(二更)各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。