潔凈廠房生產(chǎn)凈化車間的管理辦法

　　潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間--潔凈廠房生產(chǎn)凈化車間的管理辦法從生產(chǎn)管理來(lái)講，我們的GMP輸液器車間有輸液器車間主任，副主任；每個(gè)工段有工段長(zhǎng)，每個(gè)工段還配公檢員。除了管理人員的配備，我們還提升到技術(shù)層面來(lái)進(jìn)行技術(shù)管理，有技術(shù)人員在車間里面協(xié)助生產(chǎn)搞管理。從質(zhì)檢角度，從分供方采購(gòu)這塊首檢開(kāi)始，還有巡檢員、過(guò)程檢驗(yàn)、包括最后的生物化學(xué)性能等等一些其他項(xiàng)目的檢驗(yàn)，品質(zhì)部從經(jīng)理開(kāi)始，副經(jīng)理到助理，包括化驗(yàn)員這里就有20多人。采購(gòu)、生產(chǎn)、技術(shù)、品質(zhì)、銷售、行政，還牽涉人力資源，包括勞動(dòng)合同有沒(méi)有定，都需要考核。

　　據(jù)介紹，“康康”公司凈化車間的管理辦法主要有：

　　一、根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量要求特別是加工工藝，分析、識(shí)別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則”的要求。對(duì)潔凈室（區(qū)）的符合性應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。

　　二、嚴(yán)格對(duì)直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料的選用和生產(chǎn)環(huán)境的要求。與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，生產(chǎn)環(huán)境也不能低于300000級(jí)潔凈區(qū)，并按照YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求對(duì)初包裝材料進(jìn)行選擇，對(duì)包裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。

　　三、控制潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)，在生產(chǎn)和檢驗(yàn)等過(guò)程中使用的工藝用氣，如壓縮空氣或其他氣體應(yīng)進(jìn)行控制，以免對(duì)產(chǎn)品或潔凈環(huán)境造成污染。要有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；對(duì)于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日常控制，主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒）。

　　四、監(jiān)測(cè)并控制初始污染菌和微粒污染。滅菌能夠殺滅微生物卻不能去除熱原，所以必須控制產(chǎn)品的初始污染菌，特別是對(duì)有微粒和熱原要求的無(wú)菌醫(yī)療器械，因?yàn)楫a(chǎn)品初始污染菌直接影響滅菌工藝和滅菌效果。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測(cè)還能反映潔凈區(qū)的控制狀況。

　　五、做好滅菌過(guò)程的確認(rèn)和日?？刂啤缇鷹l件和滅菌工藝必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)。滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日常控制，提供能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄。

　　六、控制和檢測(cè)工藝用水。工藝用水的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以必須對(duì)工藝用水制備過(guò)程和水質(zhì)進(jìn)行控制，對(duì)工藝用水制備設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并按《2010版藥典》的要求定期進(jìn)行檢測(cè)，確保工藝用水的質(zhì)量。

　　七、完善滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)或無(wú)菌檢測(cè)的手段，確保達(dá)到產(chǎn)品所要求的滅菌保證水平或無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)須結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際建立無(wú)菌室，包括無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度（產(chǎn)品初始污染）檢驗(yàn)室，無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。

　　來(lái)到浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司參觀考察時(shí)，考察人員受到了公司董事長(zhǎng)、潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)錢云周的熱情接待。在參觀“玉升”公司凈化車間后，錢會(huì)長(zhǎng)與大家一起座談，既介紹了公司的發(fā)展和GMP管理經(jīng)驗(yàn)，又對(duì)考察人員提出了希望和要求。

　　錢會(huì)長(zhǎng)說(shuō)，協(xié)會(huì)早就準(zhǔn)備在行業(yè)內(nèi)的企業(yè)之間開(kāi)展互訪活動(dòng)，增加各方的熟悉和認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)溝通和交流。醫(yī)藥包裝行業(yè)是玉環(huán)的老牌行業(yè)，一度輝煌過(guò)，在全國(guó)小有名氣。但近幾年，在競(jìng)爭(zhēng)力方面相對(duì)來(lái)說(shuō)弱化了，這應(yīng)該引起我們協(xié)會(huì)和會(huì)員企業(yè)的重視。

　　錢會(huì)長(zhǎng)介紹，經(jīng)過(guò)改建，“玉升”輸液器凈化車間占地面積主要分為兩個(gè)車間，共8000平方米，一個(gè)注射器車間、一個(gè)輸液器車間，還有其他的一些配套車間。在江西宜春的“玉升”出口基地，土地面積約206畝，房子已建成3萬(wàn)多平方米，設(shè)計(jì)凈化車間6000平方米，第一期啟用3000平方米?！坝裆眱艋囬g總面積超過(guò)1.1萬(wàn)平方米，在同行業(yè)內(nèi)還算不錯(cuò)。另外，在上海“玉升”研發(fā)中心，也有500平方米的凈化車間，作為“玉升”國(guó)際化戰(zhàn)略的重要產(chǎn)品展示平臺(tái)和研發(fā)、管理建設(shè)發(fā)展平臺(tái)。

　　他說(shuō)，隨著社會(huì)對(duì)健康的重視程度越來(lái)越深，醫(yī)療企業(yè)行業(yè)管理將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間GMP實(shí)際上就是一個(gè)管理的概念。通過(guò)GMP管理，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。例如采購(gòu)分供方評(píng)價(jià)體系，分供方評(píng)價(jià)好后進(jìn)行采購(gòu)再放入倉(cāng)庫(kù)；產(chǎn)品經(jīng)過(guò)解析后要放在倉(cāng)庫(kù)多少時(shí)間后才能出去這些都是有規(guī)定的，要求是非常嚴(yán)格的，甚至是防暑等都有明確規(guī)定，如果連這些都無(wú)法做到，專家來(lái)檢查評(píng)定都是要扣分的。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理方面，從現(xiàn)場(chǎng)我們的衛(wèi)生、工藝，包括等等的一些體系方面的要求的規(guī)定，包括我們物品的擺放，從門口一進(jìn)去，連開(kāi)關(guān)怎么用都有標(biāo)識(shí)，進(jìn)去洗手、換衣服、消毒都有標(biāo)識(shí)要求，包括里面的物品擺放都有分區(qū)要求。戴口罩，戴帽子，頭發(fā)不能露出來(lái)，進(jìn)去之后要先洗手、消毒等等，這些都是硬性規(guī)定的，還有工藝、紀(jì)律等都有規(guī)定，去洗手間、穿衣服等這些程序要非常清楚，保證車間里不出現(xiàn)頭發(fā)及異物。通過(guò)GMP車間管理，最大限度去確保一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品的品質(zhì)。

　　通過(guò)這樣的嚴(yán)格控制，玉升的產(chǎn)品質(zhì)量得到市場(chǎng)極大認(rèn)可，品牌也逐步樹(shù)立起來(lái)。潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間目前，“玉升”質(zhì)量 企業(yè)文化 服務(wù)的發(fā)展模式顯示了較強(qiáng)的生命力，今后還將發(fā)展成 技術(shù) 更多的層面。所以從整個(gè)管理來(lái)講，流程是很細(xì)的，實(shí)際上我們現(xiàn)在做的還很不夠，還需要不斷改進(jìn)。

　　錢會(huì)長(zhǎng)最后希望，醫(yī)藥包裝行業(yè)應(yīng)該瞄準(zhǔn)未來(lái)發(fā)展方向，創(chuàng)造條件，上GMP車間。作為醫(yī)藥包裝企業(yè)來(lái)講，這一步還是沒(méi)有走出去，我們要盡快努力走出去，不管企業(yè)如何去做，但從企業(yè)一把手或高層的概念來(lái)說(shuō)，第一，應(yīng)該是做戰(zhàn)略。做企業(yè)沒(méi)有戰(zhàn)略是不行的，要有目的；第二，要做資源。實(shí)際上內(nèi)部的人力資源、空間資源等等都要有效的整合利用起來(lái)；第三，真正有生命力的企業(yè)要走品牌的路子，要做企業(yè)文化。當(dāng)前，玉環(huán)醫(yī)療器械行業(yè)正在積極探索聯(lián)合重組之路，廣大醫(yī)藥包裝企業(yè)也要擯棄“寧為雞頭，不作鳳尾”的陳舊思想，考慮聯(lián)合發(fā)展之路，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，行業(yè)人才、技術(shù)、設(shè)備等資源能夠最大效能地利用，在用地、資金等方面，也能得到政府的支持。

　　通過(guò)兩個(gè)多小時(shí)的參觀考察，聽(tīng)取兩位企業(yè)老總的介紹，前往考察的醫(yī)藥包裝人員受益匪淺。潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間他們紛紛表示，目前，行業(yè)各企業(yè)上GMP車間的難度很大，但是根據(jù)行業(yè)發(fā)展形勢(shì)，將來(lái)肯定是要這個(gè)項(xiàng)目。我們應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念，樹(shù)立規(guī)范化、科學(xué)化、精細(xì)化的理念，認(rèn)真學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)玉環(huán)醫(yī)藥包裝行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展壯大。
潔凈、規(guī)范、無(wú)菌的GMP車間，令人神往，協(xié)會(huì)組織部分醫(yī)藥包裝會(huì)員企業(yè)參觀考察“康康”和“玉升”GMP車間運(yùn)作模式和管理經(jīng)驗(yàn)

　　6月，初夏的海島玉環(huán)涼風(fēng)習(xí)習(xí)，各工業(yè)區(qū)機(jī)聲隆隆，生產(chǎn)一片繁忙。在協(xié)會(huì)秘書(shū)處的組織下，藥械包裝行業(yè)醫(yī)藥包裝子行業(yè)的部分企業(yè)負(fù)責(zé)人和高層管理人員20多人先后來(lái)到“康康”和“玉升”兩家企業(yè)，考察GMP車間運(yùn)作模式和企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，受益匪淺。

　　浙江康康醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)蘇為祥十分熱情地接待了前來(lái)考察的各位來(lái)賓，潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間并介紹了康康的基本情況和GMP車間相關(guān)情況。

　　蘇董事長(zhǎng)說(shuō)：創(chuàng)新一直伴隨著“康康”成長(zhǎng)，才有今天的成績(jī)。玉環(huán)醫(yī)藥包裝行業(yè)起步早，知名度高，現(xiàn)在發(fā)展遇到的一些瓶頸問(wèn)題，需要靠創(chuàng)新突破來(lái)解決，需要行業(yè)企業(yè)們?cè)谠O(shè)備、硬件、遠(yuǎn)見(jiàn)、思路上提高，在人才、技術(shù)、研發(fā)上做文章，使玉環(huán)醫(yī)藥包裝企業(yè)體現(xiàn)出自己的價(jià)值，實(shí)現(xiàn)更大的發(fā)展。

　　蘇董事長(zhǎng)介紹，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》等系列法規(guī)（以下統(tǒng)稱《規(guī)范》）2011年1月1日開(kāi)始全面實(shí)施，這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)依法生產(chǎn)和依法監(jiān)管將邁入一個(gè)重要?dú)v史階段。貫穿無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求的一條主線就是：最大程度控制和降低污染。近年來(lái)，“康康”大力推進(jìn)企業(yè)管理創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和一系列系統(tǒng)性改革，加強(qiáng)了GMP車間的建設(shè)，凈化系統(tǒng)管理方面和現(xiàn)場(chǎng)的操作進(jìn)一步規(guī)范。凈化車間全部配備了空調(diào)，在硬件上進(jìn)行了系統(tǒng)性改革。特別是注射器的注塑車間普遍采用機(jī)械手操作，人員很少，設(shè)備也基本上是當(dāng)前行業(yè)內(nèi)最新的設(shè)備；同時(shí)，凈化車間抓好環(huán)境衛(wèi)生，不會(huì)出現(xiàn)滿地料塊、粉末的現(xiàn)象。比如采用吸料機(jī)直接從倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)吸料，每個(gè)車間都有兩套不同顏色的工作服來(lái)監(jiān)督服裝的清洗等。