化妝品行政許可檢驗管理辦法（化妝品行政許可檢驗規(guī)范）國食藥監(jiān)許[2010]82號

 國食藥監(jiān)許[2010]82號

2010年02月11日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行?！?strong>化妝品行政許可檢驗管理辦法》對許可檢驗工作的相關(guān)責(zé)任進行了明確。該《辦法》共八章三十一條，自2010年2月11日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。同時發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》共六章三十九條。

                                                         國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監(jiān)督管理。

　　第三條　本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)許可檢驗工作的監(jiān)督管理。

　　第五條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗機構(gòu)認定資格（以下稱認定資格），并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。
　　許可檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第六條　許可檢驗機構(gòu)及其檢驗人從事許可檢驗工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準(zhǔn)確。

　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行產(chǎn)品抽樣時，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第二章　申請與受理

　　第八條　申請許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫產(chǎn)品抽樣單。
　　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗機構(gòu)。

　　第九條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗機構(gòu)提交許可檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗費用。

　　第十條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關(guān)資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。

　　第十一條　許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　檢驗與報告

　　第十二條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

　　第十三條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗機構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。
　　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗機構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。

　　第十四條　申請企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請，原許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。
　　經(jīng)復(fù)核后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行最終確認。

　第四章　質(zhì)量管理

　　第十五條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。

　　第十六條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。

　　第十七條　許可檢驗機構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運行。

　　第十八條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。

　　　　　　　　　　　　　　第五章　樣品與檔案管理

　　第十九條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。
　　樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細記錄。

　　第二十條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。
　　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
　　許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)后進行，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。

　　第二十一條　許可檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗相關(guān)的資料。

第六章　保密與信息化管理

　　第二十二條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責(zé)任。

　　第二十三條　鼓勵許可檢驗機構(gòu)利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。

　　第二十四條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)、檢驗期限、復(fù)核處理和投訴程序。

　　第二十五條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)督檢查

　　第二十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構(gòu)的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：
　　（一）檢驗場所是否符合相關(guān)要求；
　　（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；
　?。ㄈz驗技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；
　?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運行；
　?。ㄎ澹z驗技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質(zhì)量的行為；
　　（六）許可檢驗工作的開展情況。

　　第二十七條　對未按照規(guī)定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的許可檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。

　　第二十八條　任何單位和個人對許可檢驗機構(gòu)檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

第八章　附　則

　　第二十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

　　第三十條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第三十一條　本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：
　　　　　　　　　　　　　　化妝品行政許可檢驗規(guī)范

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產(chǎn)品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內(nèi)容。
本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章　申請與受理

　　第四條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。
　　抽樣人員、申請企業(yè)的授權(quán)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。
　　產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。

　　第五條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗機構(gòu)提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗申請表和樣品需經(jīng)許可檢驗機構(gòu)確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)。

　　第六條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。
　　微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目、毒理學(xué)試驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構(gòu)申請檢驗；人體安全性檢驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個人體安全性許可檢驗機構(gòu)申請檢驗。

　　第七條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責(zé)。

　　第八條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負責(zé)許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關(guān)資料進行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗機構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

　　第九條　受理許可檢驗申請時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)。檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。

　　第十條　檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。
　?。ㄒ唬┣?位：化妝品類別代號（GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
　　（二）第3位至第5位：許可檢驗機構(gòu)編號；
　?。ㄈ┑?位至第9位：許可檢驗受理的年份號；
　?。ㄋ模┑?0位至第14位：許可檢驗機構(gòu)受理化妝品樣品順序編號。

　　第十一條　首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構(gòu)，負責(zé)對需送往其他許可檢驗機構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復(fù)印件，同時負責(zé)對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。
　　第十二條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章　樣品檢驗

　　第十三條　檢驗前，檢驗人員應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

　　第十四條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。

　　第十五條　檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

　　第十六條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所并指定專人負責(zé)保存許可檢驗用樣品。
　　樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。
　　樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。

　　第十七條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗報告月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗工作年報（見表7）。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　檢驗項目

　　第十八條　申請企業(yè)提出檢驗申請時應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗項目（見表8-13）。

　　第十九條　檢驗項目分微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目、毒理學(xué)試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。

　　第二十條　不同包裝類型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進行檢驗：
　?。ㄒ唬┮粋€樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；
　?。ǘ┖袃蓚€以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗相應(yīng)項目；
　?。ㄈ﹥蓜┗騼蓜┮陨吓浜鲜褂玫娜景l(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗相應(yīng)項目；毒理學(xué)試驗項目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進行試驗。

　　第二十一條　多色號系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進行檢驗：
　　（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計。抽檢時應(yīng)當(dāng)首選含有機著色劑總量最高的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應(yīng)當(dāng)選有機著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗。
　?。ǘ┒嗌栂盗蟹罆窕瘖y品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進行檢驗。

　　第二十二條　產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗項目：
　　（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；
　?。ǘ┬Q祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測抗生素和甲硝唑項目；
　?。ㄈ┬Q去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測去屑劑項目；
　?。ㄋ模┬Q防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測SPF值；
　?。ㄎ澹?biāo)注PFA值或PA+～PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值；
　?。┓罆癞a(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。

　　第二十三條　非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進行人體安全性試用試驗。

　　第二十四條　對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗。

　　第二十五條　根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)，經(jīng)過安全性風(fēng)險評估后，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗項目。
　　產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進行石棉項目檢測。

　　第二十六條　新原料檢驗項目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評價的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。

　　第二十七條　進行人體安全性檢驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗并出具書面證明，毒理學(xué)試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。

第五章　檢驗報告編制

　　第二十八條　檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。

　　第二十九條　檢驗報告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗報告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告（包括pH值測定報告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測定報告）、毒理學(xué)試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應(yīng)當(dāng)有檢驗結(jié)果。裝訂時按上述順序排列。

　　第三十條　檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、接樣日期、檢驗完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。
　　檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關(guān)信息一致。

　　第三十一條　檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。
　　出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗方法。

　　第三十二條　檢驗報告中每部分檢驗項目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。

　　第三十三條　檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，二份交申請企業(yè)。
許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。

　　第三十四條　申請企業(yè)憑檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告。領(lǐng)取檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)進行登記。

　　第三十五條　申請企業(yè)對許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請。

　　第三十六條　檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，許可檢驗機構(gòu)經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。
　　申請變更上述事項的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表15）。

　　第三十七條　許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期。

　　第三十八條　申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章　附　則

　　第三十九條　本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。

表1：

化妝品行政許可檢驗產(chǎn)品抽樣單

產(chǎn)品中文名稱

抽樣編號

規(guī)格

抽樣數(shù)量

樣品性狀 (顏色和物態(tài)）

樣品類別

生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號

保質(zhì)期或 限期使用日期

保存條件

樣品包裝

□ 玻瓶 □ 紙盒 □ 塑料瓶 □ 鋁塑 □塑料袋 □ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­

外包裝情況

□ 無破損 □ 無水跡 □ 無霉變 □ 無蟲蛀 □ 無污染 □其他

申請企業(yè)

名稱

地址

聯(lián)系電話

聯(lián)系人

郵編

實際生產(chǎn)企業(yè)

名稱

地址

聯(lián)系電話

聯(lián)系人

郵編

備注

抽樣時間：     年   月   日

抽樣地點：

抽樣單位名稱 ：

抽樣單位印章

抽樣人員（簽字）：

申請企業(yè)授權(quán)負責(zé)人（簽字）：

申請企業(yè)公章

注：1、本申請表一式三份，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、許可檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。

表2：

化妝品行政許可檢驗申請表

樣品名稱	中文
	外文
型號/規(guī)格					送檢數(shù)量
樣品性狀 (顏色和物態(tài)）					樣品類別
生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號					保質(zhì)期或 限期使用日期
保存條件
提供的其他有關(guān)材料
檢驗要求
申請企業(yè)	名稱					生產(chǎn)國 (地區(qū))		（進口產(chǎn)品填寫此項）
	地址                            聯(lián)系電話               聯(lián)系人
在華申報責(zé)任單位 （進口產(chǎn)品填寫此項）	名稱                            聯(lián)系電話               聯(lián)系人
	地址                                   傳真             郵編
備注
送檢者（簽字）：				送檢日期：			年    月    日
以下由許可檢驗機構(gòu)填寫：
經(jīng)審核，申請企業(yè)提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。
接收者（簽字）：				接收日期：			年    月    日
注：1、本申請表一式二份，許可檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。

表3：

化妝品行政許可檢驗受理通知書

                       ：

經(jīng)審核，你單位送檢的                     符合樣品受理要求，已于     年   月   日受理，許可檢驗受理編號為             。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于     年   月   日前出具樣品檢驗報告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取檢驗報告。

許可檢驗機構(gòu)全稱（公章）

    

                                         年  月  日

     

注：1.本檢驗受理通知書一式二份，許可檢驗機構(gòu)和申請企業(yè)各執(zhí)一份。

2.申請企業(yè)憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領(lǐng)取樣品檢驗報告，查詢時請?zhí)峁z驗受理編號。

3.申請企業(yè)領(lǐng)取樣品檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)在許可檢驗機構(gòu)檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。

4.許可檢驗機構(gòu)樣品檢驗情況查詢電話：                             

表4：           進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

許可檢驗機構(gòu)名稱：                             上報日期：    年  月  日

檢驗受理 編號	樣品中文名稱 （進口外文名稱）	申請檢驗 單位	生產(chǎn)企業(yè)	接樣日期	取報告日期	檢驗結(jié)果
						微生物	衛(wèi)化	毒理	備注

注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細菌總數(shù)超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“皮多中刺”等。

   2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。

表5：       衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

許可檢驗機構(gòu)名稱：                             上報日期：    年  月  日

檢驗受理 編號	樣品中文名稱 （進口外文名稱）	產(chǎn)品類別	申請檢驗 單位	生產(chǎn) 企業(yè)	接樣 日期	取報告 日期	檢驗結(jié)果
							微生物	衛(wèi)化	毒理	備注

注：1.檢驗結(jié)果欄的填寫：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項目僅填寫陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細菌超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“變態(tài)中致敏”等。

   2. 檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。

表6：     人體安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

許可檢驗機構(gòu)名稱：                            上報日期：    年  月  日

注：1.檢驗結(jié)果欄的填寫：人體斑貼試驗、人體試用試驗項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：斑貼和人體試用試驗“出現(xiàn)反應(yīng)”；SPF和PFA等標(biāo)明數(shù)值。

   2. 檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中填寫“－”。

檢驗受理 編號	樣品中文名稱 （進口外文名稱）	產(chǎn)品類別	申請檢驗 單位	生產(chǎn) 企業(yè)	接樣 日期	取報告 日期	檢驗結(jié)果
							斑貼	試用	SPF	PFA	備注

表7：             

化妝品行政許可檢驗機構(gòu)年報表

許可檢驗機構(gòu)名稱                       （公章）           年 月 日

年報項目	年報內(nèi)容
法定代表人變動	姓名 性別 職務(wù) 職稱等     （原任、現(xiàn)任）
技術(shù)負責(zé)人變動	姓名 性別 職務(wù) 職稱等     （原任、現(xiàn)任）
檢驗場所變動	檢驗機構(gòu)原地址 檢驗機構(gòu)現(xiàn)地址
儀器設(shè)備變動	儀器設(shè)備變動一覽表
檢驗人員變動	檢驗人員變動一覽表
質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況	許可檢驗質(zhì)量控制年度報告 （參加能力驗證、實驗室間比對等情況）
許可檢驗樣品及 檢驗結(jié)果情況	年度許可檢驗樣品的種類、類別、數(shù)量和檢驗結(jié)果等統(tǒng)計與分析
申請檢驗單位復(fù)核處理及投訴情況	有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 有否投訴及處理情況
本年度許可檢驗 工作存在的問題	年度許可檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 （發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因）
意見與建議	許可檢驗工作中對上級管理部門的建議
其他總結(jié)材料

注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。

   2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明。

表8：                    

微生物許可檢驗項目④

注：① 指甲油卸除液不需要測微生物項目。

② 乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測微生物項目。

③ 配方中沒有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測微生物項目。

④ 一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。

表9：                     

      衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗項目⑦

注：① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測甲醇項目。

② 除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)加測防曬劑項目。

③ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。

④ 宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑項目。

⑤ 宣稱去屑用途的產(chǎn)品需要測去屑劑項目。

⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢測相應(yīng)項目。

⑦一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。

表10：             

     非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目①②③⑦

注：① 修護類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學(xué)試驗。

② 對于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，除表中所列項目外，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。

③ 對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。

④ 沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。

⑤ 免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。

⑥ 沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。

⑦一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。

表11：                 

特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目①②⑦

注：① 除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗。

② 對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。

③ 即洗類產(chǎn)品不需要進行多次皮膚刺激性試驗，只進行急性皮膚刺激性試驗。

④ 進行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗或選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。

⑤ 涂染型暫時性染發(fā)產(chǎn)品不進行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行試驗。

⑦ 一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。

表12：

特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目

注：① 粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗。

表13：

防曬化妝品防曬效果人體試驗項目

注：① 宣稱防曬的產(chǎn)品必須測定SPF值。

② 標(biāo)注PFA值或PA+～PA+++的產(chǎn)品，必須測定長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)測定化妝品抗UVA能力參數(shù)―臨界波長或測定PFA值。

③ 防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法測定防水性能。

表14：

14a許可檢驗報告封面

          國家食品藥品監(jiān)督管理局認定

            化妝品行政許可檢驗機構(gòu)

         （認定日期：   年   月）

許 可 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱

檢 驗 報 告

檢驗受理編號
樣品中文名稱
樣品外文名稱	（進口產(chǎn)品請?zhí)顚懘隧棧?
申請企業(yè)

年   月   日

14b聲明

聲   明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位公章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告自出具之日起二年內(nèi)有效。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，二份交送檢單位，一份由我單位存檔。

聯(lián)系地址：

檢驗地址：（與聯(lián)系地址不同時填寫此項）

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

14c交申請企業(yè)的許可檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                               第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14d許可檢驗機構(gòu)存檔的檢驗報告體例

       許可檢驗機構(gòu)全稱

          檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                           第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

檢驗人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章
校核人	（簽字）	年   月   日
檢驗科（室） 技術(shù)負責(zé)人審核	（簽字）	年   月   日
授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日

14e微生物檢驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	微生物檢驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

檢驗結(jié)果：

微生物檢驗結(jié)果

檢驗項目	檢驗結(jié)果	限值
菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/ml）		≤500或≤1000
霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/ml）		≤100
糞大腸菌群/g（或ml）		不得檢出
金黃色葡萄球菌/g（或ml）		不得檢出
銅綠假單胞菌/g（或ml）		不得檢出

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14f衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                      第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：               

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

                     許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

                      許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

                      許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g毒理學(xué)試驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

（1）毒理學(xué)試驗驗結(jié)果報告體例

       許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	毒理學(xué)試驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

檢驗結(jié)果：

毒理學(xué)試驗結(jié)果表明：

1.急性眼刺激性試驗結(jié)果：為輕刺激性。

2.急性皮膚刺激性試驗結(jié)果：為輕刺激性。

3.多次皮膚刺激性試驗結(jié)果：為輕刺激性。

4.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果：為弱致敏性。

5.皮膚光毒性試驗結(jié)果：未見皮膚光毒性。

6.鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。

7.體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g（2）急性眼刺激性試驗報告體例

   許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	急性眼刺激性試驗
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

材料和方法：

1.受試物

2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗方法

試驗結(jié)果：

受試物對家兔急性眼刺激性試驗結(jié)果              不沖洗

30秒（或4秒）沖洗

動物編號

部位

眼刺激性反應(yīng)積分

1h

24h

48h

72h

……

……

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

1

結(jié)膜

虹膜

角膜

2

結(jié)膜

虹膜

角膜

3

結(jié)膜

虹膜

角膜

積分均值

結(jié)膜

虹膜

角膜

受試物對家兔急性眼刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g（3）急性皮膚刺激性試驗報告體例

       許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物

2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗方法

試驗結(jié)果：

受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗結(jié)果

受試物對家兔急性皮膚刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g（4）多次皮膚刺激性試驗報告體例

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物

2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗方法

試驗結(jié)果：              受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗結(jié)果

受試物對家兔多次皮膚刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g（5）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗報告體例

   許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物及其配制方法

2.陽性物

3.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

4.試驗方法

試驗結(jié)果：

受試物（或陽性物）對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果（BT法）

注：在皮膚反應(yīng)強度欄中應(yīng)填寫當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3…時，發(fā)生反應(yīng)的動物數(shù)占受試動物數(shù)的比例。

陽性對照試驗日期：

受試物對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果為

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14g（6）皮膚光毒性試驗報告體例

     許可檢驗機構(gòu)全稱

       檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	皮膚光毒性試驗
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

材料和方法：

1.受試物

2.陽性物

3.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

4.試驗方法（UV光源、光強度、照射時間計算）

試驗結(jié)果：

受試物（或陽性對照物）對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果

動物編號	性別	體重	皮膚反應(yīng)積分
			1h				24h				48h				72h
			1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4
1
2
3
4
5
6

注：1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）第二部分七、皮膚光毒性試驗之圖1所示試驗區(qū)。

陽性對照組試驗日期：

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果為

14g（7）鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗報告體例

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試驗菌株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4. Ames試驗平板摻入法

試驗結(jié)果：

Ames試驗菌株的回變菌落數(shù)（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

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14g（8）體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗報告體例

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.細胞株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4.試驗方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。

試驗結(jié)果：

體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結(jié)果

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g（9）體外哺乳動物細胞基因突變試驗報告體例

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	體外哺乳動物細胞基因突變試驗
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

材料和方法：

1.細胞株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4.試驗方法：包括選擇的試驗方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對照物以及操作步驟等。

試驗結(jié)果：

 體外哺乳動物細胞基因突變試驗結(jié)果

組別	終濃度（mg/ml）	細胞相對存活率（%）		突變率（´10-6）
		＋S9	－S9	＋S9	－S9
陰性對照
受試物
陽性對照

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14h人體安全性評價檢驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

14h（1）人體皮膚斑貼試驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用                 稀釋成        濃度。

2.陰性對照：空白對照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。

3.受試者：共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03ml（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專用膠帶貼敷于受試者背部，     小時后去除受試物，分別于斑貼試驗后0.5、24、48小時觀察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。

試驗結(jié)果：

化妝品人體皮膚斑貼試驗結(jié)果

人體皮膚斑貼試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)        反應(yīng)。

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14h（2）育發(fā)類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男  人，女  人，年齡  歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細記錄結(jié)果直至8周以上。

試用結(jié)果：

育發(fā)類化妝品人體試用試驗結(jié)果

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14h（3）健美類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細記錄結(jié)果直至4周以上。

試用結(jié)果：

健美類化妝品人體試用試驗結(jié)果

受試物	受試人數(shù)	局部皮膚不良反應(yīng)情況
		0	1	2	3	4

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14h（4）美乳類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                      第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.女性自愿受試者共30人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時間不少于1個月。按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細記錄結(jié)果。

試用結(jié)果：

美乳類化妝品人體試用試驗結(jié)果

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14h（5）脫毛類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，檢查有無皮膚不良反應(yīng)并記錄結(jié)果。

試用結(jié)果：

脫毛類化妝品人體試用試驗結(jié)果

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

 14i防曬化妝品防曬效果人體試驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

14i（1）防曬類化妝品SPF值測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.被測物為化妝品原物。

2.對照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

3.受試者：共   人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規(guī)范要求。

5.檢驗方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。

6. SPF值計算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護單個受試者的SPF值用下式表示：

SPF=	防護皮膚的MED值
	未防護皮膚的MED值

計算樣品防護全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)直至符合上述要求。

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                          第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品SPF值測定結(jié)果

人體測試結(jié)果顯示，所檢樣品的SPF值為      。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14i（2）防曬類化妝品防水性能測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                   第  頁/共  頁

材料和方法：

1.被測物為化妝品原物。

2.被測物防水測定前標(biāo)識的SPF值       。

3.對照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

4.受試者：共   人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規(guī)范要求。

6.檢驗方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。入水再中等量活動20 min，結(jié)束水中活動，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。

7.洗浴后SPF值計算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護單個受試者的SPF值用下式表示：

SPF=	防護皮膚的MED值
	未防護皮膚的MED值

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。

檢驗結(jié)果：         標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品洗浴后SPF值測定結(jié)果

受試者編號	性別	年齡	標(biāo)準(zhǔn)品SPF值	待檢樣品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
95%CI

人體測定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為      ，洗浴后測定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識具有一般防水性用途。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14i（2）防曬類化妝品防水性能測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

材料和方法：

1.被測物為化妝品原物。

2.被測物防水測定前標(biāo)識的SPF值       。

3.對照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

4.受試者：共   人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規(guī)范要求。

6.檢驗方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。入水再中等量活動20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。再按上述方法重復(fù)此循環(huán)兩次（共在水中活動4次）后結(jié)束水中活動，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。

7.洗浴后SPF值計算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護單個受試者的SPF值用下式表示：

SPF=	防護皮膚的MED值
	未防護皮膚的MED值

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。

檢驗結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品洗浴后SPF值測定結(jié)果

受試者編號	性別	年齡	標(biāo)準(zhǔn)品SPF值	待檢樣品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
95%CI

人體測定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為      ，洗浴后測定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識具有優(yōu)越防水性用途。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14i（3）防曬類化妝品長波紫外線防護指數(shù)測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

材料和方法：

1、被測物：化妝品原物。

2、對照標(biāo)準(zhǔn)品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA標(biāo)準(zhǔn)配方配制。

3、受試者：共10人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡  ±  歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4、光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規(guī)范要求。

5、檢驗方法：按照《防曬化妝品長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）測定方法》具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小黑化量（MPPD值），根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射量，用于檢驗樣品。檢驗首先在受試者背部選擇一5cm×6cm正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2樣品的用量將待測樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)；然后選擇適當(dāng)?shù)腢VA照射量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對照品；③涂待測樣品。2～4小時后觀察實驗結(jié)果，分別記錄三種情況下的MPPD值。

6、PFA值的計算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護單個受試者的PFA值用下式表示：

防護皮膚的MPPD值                                            

                     PFA=

未防護皮膚的MPPD值

計算樣品防護全部受試者PFA值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的PFA值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，增加受試者人數(shù)可降低標(biāo)準(zhǔn)誤數(shù)值，但受試著人數(shù)最多不得超過20人。

許可檢驗機構(gòu)全稱

 檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品PFA值測定結(jié)果

受試者編號	性 別	年 齡	標(biāo)準(zhǔn)品PFA值	待測樣品PFA值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
標(biāo)準(zhǔn)誤

結(jié)論： 人體測試結(jié)果顯示，所檢樣品的PFA值為   。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

表15：

化妝品行政許可檢驗報告變更申請表