2010版中國(guó)藥典第二部（全文完整版）

凡 例

總  則

一、《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。

本部為《中國(guó)藥典》二部。

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

三、凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

七、《中國(guó)藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文簡(jiǎn)稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為Ch.P.。

正  文

八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

九、正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語(yǔ)拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測(cè)定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。

附  錄

十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

名稱與編排

十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國(guó)藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國(guó)藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國(guó)際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。

有機(jī)藥物化學(xué)名稱系根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。

十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。

十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引分列按漢語(yǔ)拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對(duì)照索引排列。

項(xiàng)目與要求

十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）來(lái)源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái)源于人尿企圖的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來(lái)源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。

十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。

（1）外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解        系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶            系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

溶解            系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

略溶            系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

微溶            系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解;

極微溶解        系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶      系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并符合相應(yīng)的限度規(guī)定。

供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑劑項(xiàng)下的要求進(jìn)行檢查，并符合規(guī)定。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

十八、含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的(％)或裝量；注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。

二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

遮光     系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；

密閉     系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封     系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封   系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處   系指不超過(guò)20℃；

涼暗處   系指避光并不超過(guò)20℃；

冷處     系指2～10℃。

常溫     系指10～30℃

除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

檢驗(yàn)方法和限度

二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0％。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

計(jì) 量

二十七、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定。

二十八、本版藥典采用的計(jì)量單位

（1）法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)如下：

長(zhǎng)度         米（m） 分米（dm） 厘米（cm）毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm）

體積        升（L） 毫升（ml） 微升（μl）

質(zhì)（重）量      千克（kg） 克（g） 毫克（mg）微克（μg） 納克（ng） 皮克（pg）

物質(zhì)的量     摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）

壓力         兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）

溫度         攝氏度（℃）

動(dòng)力黏度     帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa?s）

運(yùn)動(dòng)黏度     平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù)         厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度         千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度      吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

? 水浴溫度    除另有規(guī)定外，均指98～100℃；

? 熱水        系指70～80℃；

? 微溫或溫水      系指40～50℃；

? 室溫（常溫）系指10～30℃；

? 冷水        系指2～10℃；

? 冰浴        系指約0℃；

? 放冷        系指放冷至室溫。

（4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

? %（g/g）    表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

? %（ml/ml）  表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

? %（ml/g）   表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

? %（g/ml）   表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫(xiě)“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。

（6）縮寫(xiě)“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“－”隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：

篩號(hào)        篩孔內(nèi)徑（平均值）      目號(hào)

一號(hào)篩       2000μm±70μm          10目

二號(hào)篩       850μm±29μm       24目

三號(hào)篩       355μm±13μm       50目

四號(hào)篩       250μm±9.9μm          65目

五號(hào)篩       180μm±7.6μm          80目

六號(hào)篩       150μm±6.6μm          100目

七號(hào)篩       125μm±5.8μm          120目

八號(hào)篩       90μm±4.6μm       150目

九號(hào)篩       75μm±4.1μm       200目

粉末分等如下：

最粗粉   指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末；

粗粉     指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40％的粉末；

中粉     指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60％的粉末；

細(xì)粉     指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95％的粉末；

最細(xì)粉   指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末；

極細(xì)粉   指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95％的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

二十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國(guó)際原子量表推薦的原子量。

精確度

三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10％。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按【檢查】項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。

（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

試藥、試液、指示劑

三十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

三十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動(dòng)物試驗(yàn)

三十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。

隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品和生物制品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。

說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽

三十五、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。

三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

三十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

乙基纖維素

Yiji Xianweisu

Etbylcellulose

本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含乙氧基（―OC2H5）應(yīng)為44.0%～51.0%。

【性狀】 本品為白色顆粒或粉末：無(wú)臭，無(wú)味。本品5%懸浮液對(duì)石蕊試紙呈中性。

本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。

【鑒別】 取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振搖，溶液為透明的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，俟溶液蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜，該膜可以燃燒。

【檢查】 黏度 精密稱取本品2.5g（按干燥品計(jì)），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振搖至完全溶解，靜置8～10小時(shí)，調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃，測(cè)定動(dòng)力黏度（附錄Ⅵ G第一法），標(biāo)示黏度大于或等于10mPa?s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的90.0%～110.0%，標(biāo)示黏度在6～l0mPa?s之間者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%～120.0%，標(biāo)示黏度小于或等于6mPa?s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%～140.0%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)3.0%(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺圈殘?jiān)坏眠^(guò)0.4%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

【含量測(cè)定】 乙氯基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(附錄Ⅶ F)測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品適量(相當(dāng)于乙氧基10mg)，精密稱定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時(shí)間延長(zhǎng)到1～2小時(shí)，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。

【類別】 藥用輔科，包衣材料和釋放阻滯劑等。

【貯藏】 密閉，在干燥處保存。

乙酸乙酯

Yisuanyizhi

Ethyl Acetate

   [141-78-6]

本品含C4H8O2不得少于99.5%(g/g)。

【性狀】 本品為無(wú)色澄清的液體；具揮發(fā)性，易燃燒，有水果香味。

本品在水中溶解，能與乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)為0.898～0.902。

【鑒別】 本品燃燒時(shí)產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味。

【檢查】 酸度 取本品2.0ml，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至顯粉紅色。消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.10ml。

易炭化物 取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。

不揮發(fā)物 取本品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.6mg。

【含量測(cè)定】 取本品1.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液(0.5mol／L) 50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液(0.5mol／L)滴定至無(wú)色，并將滴定的結(jié)果用空內(nèi)試驗(yàn)校正，每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于44.05mg的C4H8C2。

【類別】 藥用輔料，溶劑。

【貯藏】 密封保存。

二甲基亞砜

Erjiajiyafeng

Dfmethyl Sulfoxlde

[67-68-5]

本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通過(guò)空氣氧化制得；也可以從制造紙漿的副產(chǎn)物中制得。

【性狀】 本品為無(wú)色液體，無(wú)臭或幾乎無(wú)臭，有引濕性。   

本品與水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烴中不溶。

凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)(附錄Ⅵ D)不低于18.3℃。

折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)為1.478～1. 479。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)為1.099～1.101。

【鑒別】 (1)取本品5ml，置試管中，加氯化鑲50mg，振搖使溶解，溶液呈黃綠色，置50℃水浴中加熱，溶液呈綠色或藍(lán)綠色，放冷，溶液呈黃綠色．

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(附錄Ⅳ C)。

【檢查】 酸度 稱取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯粉紅色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.0lmol/L)不得過(guò)5.0ml。

吸光度 取本品適量，通入干燥氮?dú)?5分鐘，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），立即測(cè)定，在275nm波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.30；在285nm與295nm波長(zhǎng)處的吸光度與275nn，波長(zhǎng)處的吸光度的比值，分別不得大于0.65與0.45；在270～350nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)，不得有最大吸收峰。

氫氧化鉀變深物 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加水0.5ml與氫氧化鉀1.0g，密塞，在水浴上加熱20分鐘，放冷，將溶液置2cm吸收池中，以水為空白，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得大于0.046，

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。

二甲基砜 取本品，精密稱定，用內(nèi)標(biāo)溶液（0.025%二苯甲烷的丙酮溶液）稀釋制成50%的溶液，作為供試品溶液；取二甲基砜對(duì)照品適量，精密稱定，用上述內(nèi)標(biāo)溶液稀釋制成0.050%的溶液，作為對(duì)照品溶液，熊氣相色譜法（附錄Ⅴ E）試驗(yàn)，以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃，理論板數(shù)按二甲基砜峰計(jì)算不低于1500，二甲基砜峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2μ1，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值，不得大于對(duì)照品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值。

不揮發(fā)殘留物 取本品約50g，精密稱定，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀在30mmHg，95℃條件下蒸干，殘留物用經(jīng)蒸餾的甲醇25ml分次洗滌，洗液移入已稱定重量的蒸發(fā)皿中，蒸干甲醇，殘留物的重量不得過(guò)5.0mg。

【類別】 藥用輔料，吸收促進(jìn)劑和溶劑等（僅供外用）。

【貯藏】 密閉，在陰涼、干燥處保存。

二甲硅油

Erjiaguiyou

Dimethicone

本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，是由二氯二甲基硅烷與少量一氯三甲基硅烷烴水解，縮聚而得，因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個(gè)型號(hào)。

【性狀】 本品為無(wú)色澄清的油狀液體；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭，無(wú)味。

本品在三氯甲烷、乙醚或甲苯中極易溶解，在水或乙醇中不溶。

相對(duì)密度 本品在25C時(shí)的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A）應(yīng)符合附表的規(guī)定。

折光率 本品在25℃時(shí)的折光率(附錄Ⅵ F)應(yīng)符合附表的規(guī)定。

黏度 本品在25℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（附錄Ⅵ G第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第二法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。

【鑒別】 (1)取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼．即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘?jiān)?/p>

(2)取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒鐘，水浴加熱5分鐘，溶液應(yīng)顯紫色。

(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集10圖）一致。

【檢查】 酸堿度 取乙醇與三氯甲烷各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.02mol／L)至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)?粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液(0.01 mol/L)0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。

礦物油 取本品，與對(duì)照液（取硫酸奎寧，用0.005 mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液）在365nm紫外光燈下比較熒光強(qiáng)度，不得更辣。

苯基化合物 取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在250～270nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，應(yīng)不得過(guò)0.2。

干燥失重 取本品，在150℃干燥2小時(shí)，減失重量不得超過(guò)附表規(guī)定的限度(附錄Ⅷ L)。

重金屬 取本品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷溶解并稀釋至20ml．加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為供試品溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為對(duì)照溶液。立即劇烈振搖供試品溶液，與對(duì)照溶液1分鐘，供試品溶液產(chǎn)生的紅色與對(duì)照溶液比較，不得更深(0.0005%)．

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【類別】 藥用輔料，消泡劑和潤(rùn)滑劑等。

【貯藏】 密封保存。

附表 相對(duì)密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值

二氧化鈦

Eryanghuatai

Titanium Dloxlde

   TiO2 79.88

   [13463-67-7]

本品按干燥品計(jì)算，含TiO2應(yīng)為98.0%～100.5%。

【性狀】 本品為白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

本品在水中不溶；在鹽酸、硝酸或稀硫酸中不溶。

【鑒別】 取本品約0.5g，加無(wú)水硫酸鈉5g與水10ml，混勻，加硫酸10ml，加熱煮沸至澄清，冷卻，緩緩加硫酸溶液(25→100) 30ml，用水稀釋至100ml，搖勻，照下述方法試驗(yàn)。

(1)取溶液5ml，加過(guò)氧化氫試液數(shù)滴，即顯橙紅色。

(2)取溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，放置45分鐘后，溶液顯紫藍(lán)色。

【檢查】 酸堿度 取本品5.0g．加水50ml使溶解，濾過(guò)，精密置取續(xù)濾液10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.1ml；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液(0.01mol/L)1.0ml，應(yīng)變?yōu)辄S色，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液(0.01 mol/L)1.0ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。

水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸銨0.5g，加水150ml，加熱煮沸5分鐘，冷卻，用水稀釋至200ml，搖勻，用雙層定量濾紙濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液100ml，蒸干，在600℃熾灼至恒置，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)12. 5mg(0.25%)。

酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5 mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加熱30分鐘，并不時(shí)攪拌，用三層定量濾紙濾過(guò)，濾渣用0.5 mol/L鹽酸溶液洗凈，合并濾液與洗液，蒸干，在600℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)25mg(0.5%)。

鋇鹽 取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后不得發(fā)生渾濁或沉淀。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（附錄Ⅷ L）。

熾灼失重 取干燥品約2g，精密稱定，在約800℃熾灼至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%．

重金屬 取本品2.0g，加鹽酸3ml，振搖1分鐘，加水10ml，加熱煮沸，濾過(guò)，濾渣用水洗凈，合并濾液與洗液，置20ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，滴加氨試液至對(duì)酚酞指示液顯中性，再加稀醋酸2ml，用水稀釋成25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品0.40g，置250ml錐形瓶中，加水35ml、硫酸肼0.3g，溴化鉀0.3g，氯化鈉13g與硫酸17ml，裝上具有溫度計(jì)與導(dǎo)氣管的塞子。將導(dǎo)氣管的另一端通入盛有水23ml的測(cè)砷瓶中，將錐形瓶加熱至90～100℃反應(yīng)15分鐘，取下測(cè)砷瓶，冷卻，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。

【含量測(cè)定】 取本品約1.0g，精密稱定，置鉑坩堝中，加碳酸鉀2g，混合均勻，在900℃熾灼30分鐘，放冷，用水20ml與鹽酸30ml的混合液分次將殘?jiān)迫?00ml量瓶中，置水浴上加熱至溶液澄清，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，加水200ml與濃過(guò)氧化氫溶液4ml，混勻，精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)50ml，放置5分鐘，加甲基紅指示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液中和，加烏洛托品5g，溶解后，加0.1%二甲酚橙溶液1ml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自橙色變黃色最后轉(zhuǎn)為橙紅色。每1ml乙二胺四醋酸工鈉滴定液(0.05 mol/L)相當(dāng)于3.995mg的TiO2。

【類別】 藥用輔料，助流劑和遮光劑等。

【貯藏】 密閉，在干燥處保存。

二氧化硅

Eryanghuagui

Silicon dioxide

   SiO2?xH2O SiO2：60.08

   [14464-46-1]

本品系將硅酸鈉與酸（如鹽酸、硫酸、磷酸等）反應(yīng)或與鹽（如氯化銨、硫酸銨，碳酸氫銨等）反應(yīng)，產(chǎn)生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經(jīng)水洗滌、除去雜質(zhì)后干燥而制得。按熾灼品計(jì)算，含SiO2應(yīng)不少于99.0%。

【性狀】 本品為白色疏松的粉末，無(wú)臭，無(wú)味。

本品在水中不溶，在熱的氫氯化鈉試液中溶解，在稀鹽酸中不溶。

【鑒別】 取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻。在600～700℃熾灼10分鐘，冷卻，加水2ml散熱溶解，緩緩加入鉬酸銨試液（取鉬酸6.5g，加水14ml與氨水14.5ml，振搖使溶解，冷卻，在攪拌下緩緩加入已冷卻的32ml硝酸與40ml水的混合液中，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，取濾液即得）2ml，溶液顯深黃色。

【檢查】 粒度 取本品10g，照粒度和粒度分布測(cè)定法〔附錄Ⅸ E第二法(1)〕檢查，通過(guò)七號(hào)篩(125μm)的樣品量應(yīng)不低于供試量的85%。

酸堿度 取本品1g，加水20ml，振搖，濾過(guò)，取濾液依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

氯化物 取本品0.5g，加水50ml，加熱回流2小時(shí)，放冷，加水補(bǔ)足至50ml，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10ml，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0 ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.1%)。

硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10ml，依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.5%)。

干燥失重 取本品，在145℃下燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%(附錄Ⅷ L)。

熾灼失重 取干燥失重項(xiàng)下遺留的樣品1.0g，精密稱定，在1000℃熾灼1小時(shí)，減失重量不得過(guò)干燥品重量的8.5%。

鐵鹽 取本品0.2g，加水25ml，鹽酸2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，加水稀釋至35ml，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.015%)。

重金屬 取本品3.3g，加水40ml及鹽酸5ml，緩緩加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液置100ml量瓶中，用適量水洗滌濾器，洗液并入量瓶中，加水稀釋至捌度，搖勻，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液至淡紅色，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十，

砷鹽 取重金屬項(xiàng)下溶液20ml，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

【含量測(cè)定】 取本品1g，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑坩堝中，在1000℃下熾灼1小時(shí)，取出，放冷，精密稱定。將殘?jiān)盟疂?rùn)濕，滴加氫氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續(xù)加入氫氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴中蒸發(fā)至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除盡，在1000℃下熾灼至慣重，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試量中吉有SiO2的重量。

【類別】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等。

【貯藏】 密封保存。

十二烷基硫酸鈉

Shier Wanji Liusuanna

Sodium Lauryl Sulfate

   [151-21-3]

本品為以十二烷基硫酸鈉( C12H25NaO4S)為主的烷硫酸鈉混合物。

【性狀】 本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末；有特征性微臭。

本品在水中易溶，在乙醚中幾乎不溶。

【鑒別】 (1)本品的水溶液(1→10)顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

 (2)本品的水溶液(1→10）加鹽酸酸化，緩緩加熱沸騰20分鐘，溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）．

【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚紅指示液2滴，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定。消耗鹽酸滴定液(0.1 mol/L)不得過(guò)0.60ml。

氯化鈉 取本品約5g，精密稱定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（調(diào)節(jié)pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀指示液2ml，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mg的NaCl。

硫酸鈉 取本品約1g，精密稱定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加熱至近沸2小時(shí)，趁熱濾過(guò)，濾渣用煮沸的乙醇100ml洗滌后，再加水150ml溶解，并洗滌容器，水溶液加鹽酸10ml加熱至沸，加25%氯化鋇溶液10ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾渣用水洗至不再顯氯化物的反應(yīng)，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)c氯化鈉的總量不得過(guò)8.0%。

未酯化醇 取本品約10g，精密稱定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要時(shí)加氯化鈉以助分層，合并正己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無(wú)水硫酸鈉脫水，濾過(guò)，濾液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱重。本品含未酯化醇不得過(guò)4.0%。

重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

總醇量 取本品約5g，精密稱定，加水150ml溶解后，加鹽酸50ml，緩緩加熱回流4小時(shí)，放冷，溶液用乙醚提取2次，每次75ml，合并乙醚層，在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱量。本品含總醇量不得少于59.0%。

【類別】 藥用輔料，濕潤(rùn)劑和乳化劑等．

【貯藏】 密封保存。

三乙醇胺

Sanyichun'an

Trolamlne

   [102-71-6]

本品為2，2′，2′′-氮川三乙醇．由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得，按無(wú)水物計(jì)算，含總堿以C6H15NCl計(jì)應(yīng)為99.0%～103.0%。

【性狀】 本品為無(wú)色至散黃色的黏稠澄清液體。

本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A）為1.120～1.130。

折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)為1.482～1.485。

【鑒別】 (1)取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。

(2)取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。

(3)取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。

(4)精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液．精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下對(duì)照品溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液掌峰的保留時(shí)間應(yīng)與三乙醇胺對(duì)照品峰保留時(shí)間一致。

【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A)比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻)1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺約1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶藏1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液(2)。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)試驗(yàn)，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定相，起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液(2)各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液(2)中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.1%)，供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液(2)中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比僮(0.5%)，供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液(2)中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值10倍(1.0%)，供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照品溶液(2)中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計(jì)。

水分 取本品約1g，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.1%(附錄Ⅷ N)。

重金屬 取本品）1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】 取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當(dāng)于149.2mg的C5H15NO3。

【類別】 藥用輔料，乳化劑和pH值調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】 遮光，密封保存。

三油酸山梨坦(司盤(pán)85)

Sanyousuan Shonlitan (Sipan 85)

Sorbitan Trioleate(Span 85)

   C60H106O8 957.49

   [26266-58-0]

本品為山梨坦與三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在磷酸氫鈉催化下，與三分子油酸酯化而制得；或由α-山梨醇與三分子油酸在180～280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸應(yīng)為85.5%～90.0%；含山梨醇應(yīng)為13.0%～19. 0%。

【性狀】 本品為淡黃色至黃色油狀液體，有異臭。

本品在乙醇中微溶，在水中不溶。

酸值 本品的酸值(附錄Ⅶ H)不大于17。

皂化值 本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為169～183。

羥值 本品的羥值（附錄Ⅶ H）為50～75。

碘值 本品的碘值(附錄ⅦH)為77―85．

過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（附錄Ⅶ H）不大10。

【鑒別】 (1)取本品0.5g，加無(wú)水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離油層（保留水相），加乙醚5ml振搖，油層即溶解。

(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐色至紅褐色。

(3)取多元醇含量測(cè)定項(xiàng)下的殘?jiān)?00mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸(50：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤(rùn)，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。

【檢查】 水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.7%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.25%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】 脂肪酸 取本品約10g，精密稱定，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml與氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無(wú)乙醇?xì)馕?，最后加熱?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）至下層液體澄清（約為上述消耗體積的10%）．轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，轉(zhuǎn)移正己烷層（保留水相備用，至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。計(jì)算，即得。

多元醇 取脂肪酸測(cè)定項(xiàng)下的水相，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)ㄈ缬斜匾瑢堅(jiān)兴椋┘訜o(wú)水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的3號(hào)垂熔坩堝中，濾過(guò)，重復(fù)提取3次．合并濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。計(jì)算，即得。

【類別】 藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

【貯藏】 密封，在干燥處保存。

三氯叔丁醇

SanILi Shudingchun

Cblorobutanol

   [6001-64-5]

本品為2-甲基-1，l，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無(wú)水物計(jì)，含C4H7Cl3O不得少于98.5%。

【性狀】 本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭；易揮發(fā)。

本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。

熔點(diǎn) 取本品，不經(jīng)干燥，依法測(cè)定(附錄Ⅵ C)，熔點(diǎn)不低于77℃。

【鑒別】 (1)取本品約25mg，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液1ml．緩緩加碘試液3ml，即產(chǎn)生黃色沉淀，并有碘仿的特臭。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(附錄Ⅳ C)。

【檢查】 酸度 取本品5.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解，取4ml，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對(duì)照液（取0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，加乙醇18ml與溴麝香革酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍(lán)色比較，不得更深。

溶液的澄清度 取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較，不得更濃。

氯化物 取本品0.10g，加稀乙醇25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml?稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對(duì)照液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃(0.05%)。

水分 取本品，照水分測(cè)定法(附錄Ⅷ M第一法B)測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.1%(附錄Ⅷ N)。

【含量測(cè)定】 取本品約0.1g，精密稱定，加乙醇5ml使溶解，加20%氫氧化鈉溶液5ml，加熱回流15分鐘，放冷，加水20ml與硝酸5ml，精密加硝酸銀滴定液(0.1mol/L) 30ml，再加鄰苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，強(qiáng)力振搖后，加硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.915mg的C4H7Cl3O。

【類別】 藥用輔料，防腐劑和增塑劑等。

【貯藏】 密封保存。

大豆油

Dadouyou

Soybean Oil

   [8001-22-7]

本品系由豆科植物大豆（GLycine soya Bentham）的種子提煉制成的脂肪油。

【性狀】 本品為淡黃色的澄清液體，無(wú)臭或幾乎無(wú)臭。

本品可與乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)應(yīng)為0.916～0.922。

折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)應(yīng)為1.472～1.476。

酸值 應(yīng)不大于0.2（附錄Ⅶ H）。

皂化值 應(yīng)為188～200(附錄Ⅶ H)。

碘值 應(yīng)為126～140(附錄Ⅶ H)。

【檢查】 過(guò)氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三氯甲烷(60：40) 30ml，振搖使溶解，精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鐘，加水30ml，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液0.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)不得過(guò)10.0ml。

不皂化物 取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液(取氫氧化鉀12g，加水10ml溶解后，用乙醇稀釋至100ml) 50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml，合并乙醚提取液，用水洗滌乙醚提取液3次，每次40ml，靜置分屢，棄去水層；依次用3%氫氧化鉀溶液與水洗滌乙醚層各3次，每次40ml。再用水40ml反復(fù)洗滌乙醚層直至最后洗液中加入酚酞指示液2滴不顯紅色。轉(zhuǎn)移乙醚提取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，用乙醚10ml洗滌分液漏斗，洗液并入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解殘?jiān)?，置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續(xù)兩次稱重之差不超過(guò)1mg，不皂化物不得過(guò)1. 0%。

用中性乙醇20ml溶解殘?jiān)?，加酚酞指示液?shù)滴，用乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1 mol／L)①滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪色，如果消耗乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)超過(guò)0.2ml，殘?jiān)偭坎荒墚?dāng)作不皂化物重量，試驗(yàn)必須重做。

水分 取本品，以無(wú)水甲醇-癸醇(1：1)為溶劑，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.11%。

棉籽油 取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續(xù)加熱15分鐘，不得顯紅色。

重金屬 取本品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加硫酸4ml，混勻，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮?dú)獬M后，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法）。含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

砷鹽 取本品1.0g，加氯氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅶ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氯化鉀甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷．加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘．以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度為206℃，檢測(cè)器溫度為270℃。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯，棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯，油酸甲酯，亞油酸甲酯，亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對(duì)照品，加正已烷溶解并稀釋制成每1ml中含上述對(duì)照品各0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按亞油酸峰計(jì)算不低于5000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%，十四烷酸不大于0.2%，棕櫚酸應(yīng)為9.0%～13.0%，棕櫚油酸不大于0.3%、硬脂酸應(yīng)為3.0%～5.0%，油酸應(yīng)為17.0%～30.0%，亞油酸應(yīng)為48.0%～58.0%，亞麻酸應(yīng)為5.0%～11.0%，花生酸不大于1.0%．二十碳烯酸不大于1.0%，山崳酸不大于1.0%。

【類別】 藥用輔科，溶劑和分散劑等．

【貯藏】 遮光，密封，在涼暗處保存。

①乙醇制氫氯化鈉滴定潦(0.1mol/L)的制備：取50%氫氯化鈉溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液揮濁，配制后放置過(guò)夜，取上清液再標(biāo)定）。取苯甲酸約0.2g，精密稱定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續(xù)淺粉紅色。每1ml乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)12.21mg的苯甲酸。根據(jù)本液的消耗量與苯甲酸的取用量，計(jì)算出本液的濃度，即得。

大豆磷脂

Dodou Linzhi

Soya Leclthin

   [8030-76-0]

本品系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無(wú)水物計(jì)算，含磷(P)應(yīng)不得少于2.7%；含氮(N)應(yīng)為1.5%～2.0%：含磷脂氓膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過(guò)30.0%，含磷脂酰肌醇應(yīng)不得過(guò)5.0%。

【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體或塊狀物。

本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

酸值 應(yīng)不大于30(附錄Ⅶ H)。

碘值 應(yīng)不小于75(附錄Ⅶ H)。

過(guò)氧化值 應(yīng)不大于5（附錄Ⅶ H）。

【鑒別】 (1)取本品約10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%氯化鎘乙醇溶液1～-2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。

(2)取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解，另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解；合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml，搖勻）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

【檢查】 溶液的顏色 取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液．照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.8。

丙酮中不溶物 取本品約1g，精密稱定，加丙酮15ml，充分?jǐn)嚢韬螅媒?jīng)105℃干燥1小時(shí)并稱重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，殘?jiān)帽礈?，至洗出的丙酮幾乎無(wú)色，殘留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

己烷中不溶物 取本品約10g，精密稱定，加正已烷100ml，振搖使溶解，用經(jīng)105℃干燥1小時(shí)并稱重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，容器用25ml正己烷洗滌兩次，洗液濾過(guò)后，4號(hào)垂熔玻璃坩堝在105℃干燥1小時(shí)后，稱重，不溶物不得過(guò)0.3%。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.5%。

重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅶ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品1.0g，置100ml錐形瓶中：加硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃過(guò)氧化氫溶液，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱，滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（附錄Ⅶ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

殘留溶劑 乙醇 精密稱取無(wú)水乙醇適量，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液5 ml置頂空瓶中，密封：另取供試品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作為供試品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄Ⅷ P第一法）測(cè)定，以聚乙二醇為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為100℃；檢測(cè)器溫度為250℃，進(jìn)樣口溫度為200℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平街時(shí)間為45分鐘。分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。

有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.1g，精密稱定，置25ml置瓶中，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶液并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并定量稀釋制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰膽堿分別為20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取各對(duì)照品溶液20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，另精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計(jì)算溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過(guò)0.5%，含溶血磷脂酰膽堿不得過(guò)3.5%。

【含量測(cè)定】 磷 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氯鉀對(duì)照品43.9mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻(每1ml相當(dāng)于0.04mg P)。

供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加過(guò)氧化氫溶液，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，用水定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至割度，搖勻。

測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml、亞硫酸鈉試液2ml與新鮮配制的對(duì)苯二酚溶液(取對(duì)苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，用水稀釋至100ml) 2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在620nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算含磷量，即得。

氯 取本品約0.1g，精密稱定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D第二法）測(cè)定，計(jì)算，即得。

磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇含量 照高效液相色譜法(附錄V D)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑(色譜柱250mm×4.6mm，5μm)；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85：15：0.45：0.05)為流動(dòng)相A，以正己烷-異丙醇-流動(dòng)相A(20：48：32)為流動(dòng)相B；柱溫為40℃；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器。

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、鞘磷脂，溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并定量稀釋嗣成每1ml分別含上述對(duì)照品為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰，磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計(jì)算均應(yīng)不低于1500。

測(cè)定法 精密稱取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并定量稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg，100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含磷脂酰肌醇分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作為對(duì)照品溶液，精密量取上述對(duì)照品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇的含量。

【類別】 藥用輔料，乳化劑和增溶劑等，

【貯藏】 遮光，密封，－18℃以下保存。

山梨酸

Shanlisuon

Sorbfc Acid

   [22500-92-1]

本品為(E，E)-2，4-己二烯酸，按無(wú)水物計(jì)算，含C6H8O2不得少于99.0%。

【性狀】 本品為白色至微黃白色結(jié)晶性粉末；有特臭。

本品在乙醇中易溶，在乙醚中溶解，在水中極微溶解。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(附錄Ⅵ C)為132～136℃。

【鑒別】 (1)取本品約0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴試液數(shù)滴，溴的顏色即消褪。

（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)測(cè)定，在264nm的波長(zhǎng)處有最大吸收．

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集25圖）一致。

【檢查】 乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

醛取本品1.0g，加水30ml與異丙醇50ml使溶解，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0，加水稀釋至100ml，搖勻，取10ml，加無(wú)色品紅溶液（取堿性品紅0.1g，加水60ml，加10%無(wú)水亞硫酸鈉溶液10ml，搖勻，邊攪拌邊滴加鹽酸2ml，加水至100ml。避光放置12小時(shí)以上，加0.2～0.3g活性炭，振搖，濾過(guò)，即得，如溶液渾濁，使用前需濾過(guò)；如試液呈現(xiàn)紫羅蘭色，加活性炭重新脫色)1ml，搖勻，放置30分鐘與對(duì)照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量，用正丙醇稀釋制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取該溶液1.5ml，加水4.5ml與異丙醇4ml，搖勻，再加無(wú)色品紅溶液1ml，搖勻）比較，不得更深(0.15%)。

水分 取本品，照水分測(cè)定法(附錄Ⅷ M第一法A)測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液呈中性）25 ml溶解后，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于11.21mg的C6H8O2。

【類別】 藥用輔料，防腐劑。

【貯藏】 遮光，密封，在陰涼處保存。

山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

本品在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(附錄Ⅵ C)應(yīng)為65～77℃。

酸值 應(yīng)不大于4(附錄Ⅶ H)。

碘值 取本品3.0，依法測(cè)定(附錄Ⅶ H)應(yīng)不大于3。

皂化值 應(yīng)為145～165（附錄Ⅶ H）。

過(guò)氧化值 應(yīng)不大于6（附錄Ⅶ H）。

【鑒別】 (1)取本品適量，加三氯甲烷制成每1ml中約含60mg的溶液，作為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對(duì)照品適量，加三氯甲烷制成每1ml中約含60mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板（臨用前用乙醚展開(kāi)，取出，晾干，再置2.5%硼酸的乙醇溶液中放置1分鐘，取出，晾干，于110℃加熱30分鐘）上，以三氯甲烷-丙酮(96：4)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以0.02%二氯熒光黃的乙醇溶液，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯的主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

(2)脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中供試品溶液的主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時(shí)間一致。

【檢查】 游離甘油 取山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下收集的水層溶液，照山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下的方法，自“精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同時(shí)用水75ml做空白試驗(yàn)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.3mg的甘油(C3H8O3)，本品游離甘油量不得過(guò)1.0%。

水分 取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測(cè)定法(附錄Ⅷ M第一法A)測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鎳 取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取本品約0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，同法不加樣品制備空白供試液。照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D第一法），在232nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂化約30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中甲酯化30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續(xù)65℃水浴中回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液用水洗滌3次，每次2ml，并用無(wú)水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升至250℃，維持10分鐘。進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)照品適量，加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按山崳酸峰計(jì)算不得低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。其出峰順序?yàn)樽貦八帷⒂仓?、花生酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，依次為不大于3.0%，不大于5.0%．不大于10.0%，不少于83.0%，不大于3.0%與不大于3.0%。

山崳酸單甘油酯 取本品約1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三氯甲烷25ml使溶解，移至分液漏斗中，錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗滌液并入同一分液漏斗中，強(qiáng)力振搖1分鐘，靜置分層(若乳化，加冰醋酸1～2ml)；將水層移至500ml具塞錐形瓶中，三氯甲烷層用水洗滌2次，每次25ml，合并水層（用于游離甘油檢查）。三氯甲烷層移至500ml具塞錐形瓶中，精密加高碘酸溶液（取高碘酸5.4g，加水100ml與冰醋酸1900ml，在暗處放置）50ml，放置60分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加碘化鉀試液20ml，放置5分鐘，加水100ml，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，待混合液由棕色變?yōu)榈S色，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)用三氯甲烷50ml與水10ml做空白試驗(yàn)（并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正）。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應(yīng)為12.0%～18.0%。

【類別】 藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯刺等。

【貯藏】 密閉。

附：山崳酸單甘油酯檢查用三氯甲烷的檢查 精密量取高碘酸溶液50ml，分別置于三個(gè)500ml具塞錐形瓶中，加三氯甲烷50ml與水10ml于前兩個(gè)錐形瓶中，加水50ml于第三個(gè)錐形版中，再分別加碘化鉀試液20ml，搖勻，照山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下方法，自“放置5分鐘”起，同法滴定。含三氯甲烷與不含三氯甲烷的溶液消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)的容積(ml)之差不得過(guò)0.5ml。

無(wú)水亞硫酸鈉

Wushui Yaliusuanna

Anhydrous Sodium Sulfite

   Na2SO3 126.04

   [7757-83-7]

本品含Na2SO3應(yīng)為95.0%～100.5%。

【性狀】 本品為白色結(jié)晶或粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。

【鑒別】 (1)本品的水溶液（1→10）顯堿性，并且溶液顯亞硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

(2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

硫代硫酸鹽 取本品2.0g，加水100ml，振搖使溶解，加甲醛溶液10ml，醋酸10ml，搖勻，靜置5分鐘，加淀粉指示液0.5ml，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，記錄消耗的體積，扣除空白試驗(yàn)消耗的體積，不得過(guò)0.15ml（0.1%)。

鐵鹽 取本品1.0g，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水適量溶解，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001%)。

重金屬 取本品1.0g．依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

硒 取本品3.0g，加甲醛溶液10ml，緩緩加入鹽酸2ml，水浴加熱20分鐘，溶液所顯粉紅色，與另取本品1.0g，精密加硒標(biāo)準(zhǔn)溶液（精密稱取硒0.100g，加硝酸2ml，蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，蒸干，重復(fù)操作3次，殘?jiān)孟←}酸溶解并定量轉(zhuǎn)移至1000ml量瓶中，加稀鹽酸稀釋至刻度，搖勻，即得)0.2ml，加甲醛溶液10ml，緩緩加入鹽酸2ml，水浴加熱20分鐘，制得的對(duì)照溶液的顏色比較，不得更深(0.001%)．

砷鹽 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白煙冒出，放冷，加水21ml與鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅶ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。

【含量測(cè)定】 取本品約0.20g．精密稱定，精密加碘滴定液(0.05mol/L)50ml，密塞，振搖使溶解，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1 mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于6.302mg的Na2SO3。

【類別】 藥用輔料，抗氧劑。

【貯藏】 密封保存。

月桂山梨坦(司盤(pán)20)

Yuegui Shanlitan(Sipan 20)

Sorbitan Laurate(Sipan 20)

   C18H34O6 346.46

   [1338-39-2]

本品為山梨坦與單月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在碳酸氫鈉催化下，與月桂酸酯化而制得；或由α-山梨醇與月掛酸在180～280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸應(yīng)為55.0%～63.0%；含多元醇應(yīng)為39.0%～45.0%。

【性狀】 本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。

本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。

酸值 本品的酸值（附錄Ⅶ H）不大于8。

皂化值 本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為158～170。

羥值 本品的羥值（附錄Ⅶ H）為330～358。

碘值 本品的碘值（附錄Ⅶ H）不大于10。

過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（附錄Ⅶ H）不大5。

【鑒別】 (1)取本品0.5g，加無(wú)水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離油層（保留水相），加乙醚5ml振搖，油層即溶解。

(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐色至紅褐色。

(3)取多元醇含量測(cè)定項(xiàng)下的殘?jiān)?00mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨酵醇33mg，1，4-去水山梨醇25 mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層扳上，以丙酮-冰醋酸(50：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸溶液( 1→2)至恰好濕潤(rùn)，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視。供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。

【檢查】 水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.5%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%，

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】 脂肪酸 取本品約10g，精密稱定，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml與氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中．置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無(wú)乙醇?xì)馕叮詈蠹訜崴?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)至下層液體澄清（約為上述消耗體積的10%）。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正已烷提取3次，每次100ml，轉(zhuǎn)移正己烷層（保留水相備用）至已恒量的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。計(jì)算，即得。

多元醇 取脂肪酸測(cè)定項(xiàng)下的水相，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)ㄈ缬斜匾?，將殘?jiān)兴椋┘訜o(wú)水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的3號(hào)垂熔坩堝中，濾過(guò)，重復(fù)提取3次，合并濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。計(jì)算，即得。

【類別】 藥用輔科，乳化劑和消泡劑等。

【貯藏】 密封，在干燥處保存．

月桂氮酮

Yuegui Danzhuotong

Laurocapram

   [59227-89-3]

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%。

【性狀】 本品為無(wú)色透明的黏稠液體，幾乎無(wú)臭，無(wú)味。

本品在無(wú)水乙醇、乙酸乙酯、乙醚或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)為0.906～0.926。

折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)為1.470～1.473。

黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(附錄Ⅵ G第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm)，在25℃時(shí)為32～34mm2／s。

【鑒別】 （1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新配）1ml，加氫氧化鉀1小粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱．溶液顯棕紫色。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集48圖）一致。

【檢查】 酸堿度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，微溫使溶解，放冷，溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。

己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì) 取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液與每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液(1)、(2)；另取己內(nèi)酰胺對(duì)照品加丙酮制成每1ml中含0.5mg的對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以四氯化碳-丙酮(1：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以冰醋酸，并置溫?zé)岬臍饬髦兄翢o(wú)醋酸臭，再置氯氣〔于一適當(dāng)大小的具塞磨口標(biāo)本缸內(nèi)置一小燒杯，內(nèi)盛高錳酸鉀約1g，并加入鹽酸溶液(1→4)10ml，蓋嚴(yán)標(biāo)本缸，5分鐘后即可使用〕中熏數(shù)秒鐘后取出，在冷流通空氣中揮去多余的氯氣，噴以碘化鉀-淀粉試液使顯色。供試品溶液（1）與對(duì)照品溶液相應(yīng)位置上的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較不得更深；供試品溶液(2)除主斑點(diǎn)外，不得顯其他斑點(diǎn)。

溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液(臨用新制)3滴，三氯甲烷層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.1%)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;馭本品2.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】 照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以甲基硅橡膠( SE-30)為固定相，涂布濃度為10%，柱溫為240℃±10℃。理論板數(shù)按月桂氮酮峰計(jì)算不低于1000，月桂氮酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

校正因子測(cè)定 取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取月桂氮酮對(duì)照品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。

測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別連續(xù)進(jìn)樣3～5次，每次約1μl，測(cè)定，計(jì)算，即得。

【類別】 藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。

【貯藏】 遮光，密封保存。

巴西棕櫚蠟

Baxi Zonglüla

Carnauba Wax

本品系從Copernicia reriferaMart.葉子中提取純化而制得的蠟。

【性狀】 本品為淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。

本品在熱的二甲苯中易溶，在熱的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C第二法）應(yīng)為80～86℃。

酸值 取本品5.0g，精密稱定，置250ml燒瓶中，加二甲苯100ml，加熱至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚藍(lán)指示液2.5ml，加熱使澄清后，趁熱用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，酸值(附錄Ⅶ H)應(yīng)為2～7。

皂化值 取樣品3.0g，精密稱定，置250ml饒瓶中，加異丙醇-甲苯(5：4)混合液50ml，精密加0.5mol/L氫氯化鉀乙醇溶液15ml，加熱回流3小時(shí)，加酚酞指示液1ml，趁熱用鹽酸滴定液(0.5 mol/L)滴定，至溶液紅色剛好褪去，加熱至沸，如溶液又出現(xiàn)紅色，再滴定至紅色剛好褪去，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，皂化值（附錄Ⅶ H）應(yīng)為78～95。

【鑒別】 取本品約0.1g，加三氯甲烷5ml，加熱溶解，作為供試品溶液（趁熱點(diǎn)樣）；另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與乙酸薄荷酯10μl，置20ml量瓶中，加甲苯稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液6μl與對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷(2：98)力展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱10～15分鐘至斑點(diǎn)清晰，立即檢視。對(duì)照品溶液顯示的斑點(diǎn)由低至高依次為深藍(lán)色的薄荷酯、紅色的麝香草酚和深藍(lán)色的乙酸薄荷酯，供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相應(yīng)的位置之間顯示一個(gè)大的斑點(diǎn)（三十烷烴），其下方可見(jiàn)多個(gè)微小斑點(diǎn)，在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應(yīng)的位置之間顯示多個(gè)藍(lán)色斑點(diǎn)，在上述斑點(diǎn)之上還應(yīng)顯示其他斑點(diǎn)，比移值（Rf）最大的斑點(diǎn)應(yīng)清晰，點(diǎn)樣處的斑點(diǎn)應(yīng)顯藍(lán)色。

【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加三氯甲烷10ml，加熱使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色，如顯色，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液1.0ml，加水15ml，搖勻，即得）比較，不得更深。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.25%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【類別】 藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等．

【貯藏】 遮光，密封保存。

玉米朊

Yumiruan

Zein

   [9010-66-6]

本品系從玉米麩質(zhì)中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品計(jì)算，含氮(N)量應(yīng)為13.1%～17.0%。

【性狀】 本品為黃色或淡黃色薄片，一面具有一定的光澤；無(wú)臭，無(wú)味。

本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或無(wú)水乙醇中不溶。

【鑒別】 (1)取本品約20mg，剪碎，加90%乙醇2ml使溶解，加10%醋酸鉛溶液2ml，即產(chǎn)生白色沉淀。

(2)取本品約0.1g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml和硫酸銅試液數(shù)滴，置水浴中加熱。即變?yōu)樽仙?/p>

(3)取本品約25mg，滴加1ml硝酸，用力振搖，溶液變成亮黃色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即變?yōu)槌赛S色。

【檢查】 醚可溶性物 取本品1g(按干燥品計(jì))，置索氏提取器中，加無(wú)水乙醚80～100ml，回流提取約6小時(shí)，提取液揮干乙醚，80℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)8.0%（附錄Ⅷ L）。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

微生物限度 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)、真菌及酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。

【含量測(cè)定】 取本品0.2g，精密稱定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D第一法）測(cè)定，計(jì)算，即得。

【類別】 藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。

【貯藏】 密閉，在干燥處保存。

甘油（供注射用）

Ganyou (Gongzhusheyong)

Glycerol for Injection

   [56-81-5]

本品為1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于98.0%。

【性狀】 本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體；味甜；有引濕性；水溶液(1→10)顯中性反應(yīng)。

本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)在25℃時(shí)不小于1.257。

折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)應(yīng)為1.470～1.475。

【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集77圖）一致。

【檢查】 酸堿度 取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應(yīng)無(wú)色，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。

顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

氯化物 取本品5.0g，依法檢查(附錄Ⅷ A)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.0006%)。

硫酸鹽 取本品10g，依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.002%)。

醛與還原性物質(zhì) 取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混勻，加脫色副品紅溶液〔取鹽酸副品紅(C19H18ClN3)0.1g，置具塞錐形瓶中，加水60ml，加7.5%焦亞硫酸鈉溶液10ml，在緩緩攪拌下加稀鹽酸4.5ml，加塞振搖至完全溶解，加水至100ml，搖勻，放置12小時(shí)后使用〕1.0ml，混勻，密塞放置1小時(shí)，溶液的顏色與對(duì)照品溶液〔每1ml含甲醛(CH2O)5.0μg〕7.5ml加水7.5ml同法處理后的溶液顏色比較，不得更深。（若對(duì)照品溶液不顯紅色，則試驗(yàn)無(wú)效）

脂肪酸與脂類 取本品40g，加新拂過(guò)的冷水40ml，再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)10ml，搖勻，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)2.0ml。

易炭化物 取本品5.0ml，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，此時(shí)溫度不得超過(guò)20℃，靜置1小時(shí)后，如顯色，與同體積對(duì)照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。

糖 取牟品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L氫氯化鈉溶液3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液應(yīng)仍為藍(lán)色，無(wú)沉淀產(chǎn)生。

二甘醇、乙二醇與其他雜質(zhì) 取本品約10g，精密稱定，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。取二甘醇、乙二醇適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液，精密置取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液。另取二甘醇，乙二醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇，正己醇各0.1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)，用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為100℃，維持4分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃，檢測(cè)器溫度為250℃。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液重復(fù)進(jìn)樣，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%。依次精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過(guò)0.025%；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.1%；雜質(zhì)總量（包含二甘醇、乙二醇）不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。

鐵鹽 取本品20.0g，依法檢查（附錄Ⅷ G）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.000 05%)。

重金屬 取本品5.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

砷鹽 取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.00003%)。

【含量測(cè)定】 取本品約0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加2.14%(g/ml)高碘酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%(g／ml)乙二醇溶液5ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。

【類別】 藥用輔料，溶劑和助懸劑等．

【貯藏】 密封，在干燥處保存。

 

丙二醇

Bing'erchun

Propylene Glycol

   [57-55-6]

本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。

【性狀】 本品為無(wú)色澄清的黏稠液體；無(wú)臭，味稍甜；有引濕性。

本品與水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A）在25℃時(shí)應(yīng)為1.035～1.037。

【鑒別】 (1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集706圖）一致。

【檢查】 酸度 取本品10.0ml，加新沸過(guò)的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.01mol／L)滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.5ml。

氯化物 取本品1.0ml，依法檢查(附錄Ⅷ A)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.007%)。

硫酸鹽 取本品5.0ml，依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.006%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用無(wú)水己醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘，進(jìn)棒口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇，工縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過(guò)0.001%；一縮二丙二醇不得過(guò)0.1%；二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%；環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%。

氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失，消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過(guò)0.2ml。

還原性物質(zhì) 取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無(wú)變化。

水分 取本品適量，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)3.5mg。

重金屬 取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液( pH3.5)2ml，混勻，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，搖勻，依法檢查（附錄Ⅷ J），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【含量測(cè)定】 照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二酵20M為固定相，起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃。理淪板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10 000。

測(cè)定法 取本品，精密稱定，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

【貯藏】 密封，在干燥處保存。

石蠟

Shila

Paraffin

   [68476-81-3]

本品系從石油或頁(yè)巖油中得到的各種固形烴的混合物。

【性狀】 本品為無(wú)色或白色半透明的塊狀物，常顯結(jié)晶狀的構(gòu)造；無(wú)臭，無(wú)味：手指接觸有滑膩感。

本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C第二法）為50～65℃。

【鑒別】 (1)取本品，加強(qiáng)熱，即燃燒發(fā)生光亮的火焰，并遺留炭化的殘?jiān)?/p>

(2)取本品約0.5g，置干燥試管中，加等量的硫后，加熱，即發(fā)生硫化氫的臭氣并炭化。

【檢查】 酸堿度 取本品約5.0g，加熱熔化后，加等容的中性熱乙醇，振搖后，靜置使分層；乙醇溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。

易炭化物 取本品4.0g，置具塞試管中，于65～70℃水浴中熔化后，加95%（g/g）硫酸5ml，并保持此溫度10分鐘，每隔1分鐘強(qiáng)力振搖數(shù)秒鐘，10分鐘時(shí)取出，本品不得染色；硫酸層如顯色，與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較，不得更深。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.05%（附錄Ⅷ H）。

【類別】 藥用輔料，軟膏基質(zhì)和包衣材料等。

【貯藏】 密閉保存。

卡波姆

Kabomu

Carbomer

   [54182-57-9]

本品為丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計(jì)算，含羧酸基(―COOH）應(yīng)為56.0%～68.0%。

【性狀】 本品為白色疏松狀粉末；有特征性微臭；有引濕性。

【鑒別】 取本品0.1g，分散于20ml水中，加10%氫氯化鈉溶液0.4ml，即成凝膠狀。

【檢查】 酸度 取本品0.10g，均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢查（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為2.5～3.5。

黏度 取本品0.5g，均勻分散于98ml水中，待充分溶脹后，混勻，用15%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.3～7.8（用精密pH試紙測(cè)試），加水至100ml，混勻（避免產(chǎn)生氣泡），依法測(cè)定（附錄Ⅵ G第二法），在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為15～30Pa?s。

苯 取本品約1g，精密稱定，置具塞試管中，加對(duì)二甲苯10.0ml，振搖使本品分散，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10.0ml，密塞振搖1小時(shí)，取上清液作為供試品溶液。另取苯適量，精密稱定，加對(duì)二甲苯制成每1ml中舍10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)測(cè)定，用3m玻璃色譜柱，擔(dān)體為201紅色擔(dān)體（60～80目），以鄰苯二甲酸二壬酯與有機(jī)皂土等量混合，作為固定液，涂布濃度為10%，在柱溫100℃測(cè)定。含苯不得過(guò)0.01%。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)2.0%（附錄Ⅷ L）。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【含量測(cè)定】 取本品約0.4g，精密稱定，均勻分散于400ml水中，攪拌使溶解，照電位滴定法(附錄Ⅶ A)，用氫氧化鈉滴定液(0. 25mol／L)滴定（近終點(diǎn)時(shí)，每次滴入后攪拌至少2分鐘）。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.25mol/L)相當(dāng)于11.25mg的―COOH。

【類別】 藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

【貯藏】 密封保存。

甲基纖維素

Jiajixianweisu

Methylcellulose

   [9004-67-5]

本品為甲基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含甲氧基（一OCH3）應(yīng)為27.0%～32.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；在無(wú)水乙醇，三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑒別】 (1)取本品1%的水溶液適量，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

(2)取本品1%的水溶液10ml，加熱，溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀，冷卻后，沉淀溶解。

(3)取本品1%的水溶液適量，傾倒在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜。

【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法測(cè)定(附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為4.0～8.0。

黏度 取本品適量，按干燥品計(jì)算，加90℃的水制成2.0% (g/g)的溶液，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘。置冰浴中冷卻，冷卻過(guò)程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，調(diào)節(jié)重量，攪拌均勻，在20℃±0.1℃，以旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)測(cè)定（附錄Ⅵ G第二法），標(biāo)示黏度大于或等于100mPa?s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%～140.0%，標(biāo)示黏度小于100mPa?s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%～120.0%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（附錄Ⅷ L）。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖螅扔眯』鹱茻固炕?，再?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【含量測(cè)定】 甲氧基 取本品，精密稱定，照甲氧基，乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(附錄Ⅶ F)測(cè)定，即得。

【類別】 藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

【貯藏】 密閉，在干燥處保存。

白凡士林

Bai Fanshilin

White Vaselin

 [8009-03-8]

本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物。

【性狀】 本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；與皮膚接觸有滑膩感；具有拉絲性。

本品在35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中幾乎不溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A）在60℃時(shí)為0.815～0.880。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C第三法）為45～60℃。

【檢查】 顏色 取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移入比色管中，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液7.8ml與比色用硫酸銅液0.2ml，混勻，取2.5ml，加水至25ml)比較，不得更深。

雜質(zhì)吸光度 取本品，加三甲基戊烷溶解并稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在290nrn的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.50。

錐入度、酸堿度、硫化物、有機(jī)酸和異性有機(jī)物與熾灼殘?jiān)?nbsp;照黃凡士林項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【類別】 藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤(rùn)滑劑等。

【貯藏】 密閉保存。

白陶土

Baitaotu

Kaolin

   [68515-07-1]

本品系取天然的含水硅酸鋁，用水淘洗去砂，經(jīng)稀酸處理并用水反復(fù)沖洗，除去雜質(zhì)制成。

【性狀】 本品為類白色細(xì)粉；加水濕潤(rùn)后，有類似黏土的氣味，顏色加深。

本品在水、稀酸或氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。

【鑒別】 取本品約1g，置瓷蒸發(fā)皿中，加水10ml與硫酸5ml，加熱至產(chǎn)生白煙，冷卻，緩緩加水20ml，煮沸2～3分鐘，濾過(guò)，濾渣為灰色。濾液顯鋁鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 氯化物 取本品0.20g，加水25ml與硝酸1滴，煮沸5分鐘，濾過(guò)，濾液依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.03%)。

硫酸鹽 取本品0.30g，加水40ml與稀鹽酸2ml，加熱煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.1%)。

酸中溶解物 取本品1.0g，加鹽酸溶液(18→1000) 50ml，煮沸5分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg。

熾灼失重 取本品，熾灼至恒重，減失重量不得過(guò)15.0%。

砂粒 取本品2g，置燒杯中，加水50ml，攪拌均勻，傾入已用水濕潤(rùn)的七號(hào)藥篩上，燒杯反復(fù)用水沖洗至全部供試品移至藥篩上，并用水沖洗藥篩，使殘留物集中，用手在篩網(wǎng)上撫摸，不得有砂粒感。

鐵鹽 取本品0.42g，加稀鹽酸25ml與水25ml，煮沸2分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液加水使成100ml，搖勻；分取20ml，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.06%)。

重金屬 取本品4.0g，加髓酸鹽緩沖液(pH3.5)4ml與水46ml，煮沸，放冷，濾過(guò)，濾液加水使成50ml，搖勻，分取20ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)．

【類別】 藥用輔料，吸附劑和助懸劑等。

【貯藏】 密閉保存。

白蜂蠟

Bai Fengla

White Beeswax

   [8012-89-3]

本品系由蜂蠟（蜜蜂分泌物的蠟）經(jīng)氧化漂白精制而得。因蜜蜂的種類不同，由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟（酸值為5.0～8.0），由西方蜂種（主要指意蜂）分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟（酸值為16.0～23.0）。

【性狀】 本品為白色或淡黃色固體，無(wú)光澤，無(wú)結(jié)晶，無(wú)味，具特異性氣味。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶，在水或無(wú)水乙醇中幾乎不溶。

相對(duì)密度 取本品，制成長(zhǎng)、寬、高各為1cm的塊狀物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml(20℃)，如果蠟塊下沉，可加入蒸餾水；如蠟塊上浮，則可加入乙醇，至蠟塊可停在溶液中任意一點(diǎn)，即得相對(duì)密度測(cè)試液。取測(cè)試液，照相對(duì)密度測(cè)定法(附錄Ⅵ A)測(cè)定，即得，本品的相對(duì)密度為0.954～0.964。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C第二法）為62～67℃。

折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)在75℃時(shí)為1.4410～1. 4430。

酸值 本品的酸值(附錄Ⅶ H)為5.0～8.0(中蜂蠟)或16.0～23.0（西蜂蠟）。

皂化值 本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為85～100。

碘值 本品的碘值（附錄Ⅶ H）為8.0～13.0。

【檢查】 地蠟、石椿與其他蠟類物質(zhì) 取本品3.0g，置100ml具塞圓底燒瓶中，加4%氫氧化鉀乙醇溶液30ml，加熱回流2小時(shí)，取出，插入溫度計(jì)，立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過(guò)程中不斷旋轉(zhuǎn)燒瓶，觀察燒瓶中溶液的狀態(tài)。當(dāng)溶液溫度降至65℃時(shí)，不得出現(xiàn)大量渾濁或液滴。

脂肪、脂肪油、日本蠟與松香 取本品1.0g，置100ml燒瓶中，加3.5 mol/L氫氧化鈉溶液35ml，加熱回流30分鐘，取出，放冷，至蠟分層，溶液應(yīng)澄清或?yàn)榘胪该鳡?，取上述溶液濾過(guò)，并用鹽酸酸化濾液，溶液應(yīng)澄清，不得出現(xiàn)大量渾濁或沉淀。

丙三醇與其他多元醇 取本品0.20g，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，搖勻，即得）10ml，加熱回流30分鐘，取出，加稀硫酸50ml，放冷，濾過(guò)，用稀硫酸洗滌容器和濾器，合并洗液和濾液，置同一100ml量瓶中，加稀硫酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支，甲管中精密加入供試品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸鈉溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，再加品紅亞硫酸試液1.0ml，混勻，不得出現(xiàn)沉淀，然后將試管置40℃溫水中，在水溫下降過(guò)程中不斷旋轉(zhuǎn)試管，觀察10～15分鐘，乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，與甲管同時(shí)依法操作，甲管中所顯的顏色與乙管比較，不得更深(以丙三醇計(jì)，不得過(guò)0.5%)。

重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至完全炭化后(必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml)，小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生以除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)0.0002%）。

【類別】 藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

【貯藏】 避光，密閉保存。

亞硫酸氫鈉

Yaliusuanqingna

Sodium Bisulfite

   NaHSO3 104.06

   [7631-90-5]

本品為亞硫酸氫鈉與焦亞硫酸鈉的混合物。按二氧化硫( SO2)計(jì)算，應(yīng)為58.5%～67.4%。

【性狀】 本品為白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末；有二氧化硫的微臭。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶．

【鑒別】 (1)本品的水溶液(1→20)呈酸性，顯亞硫酸氫鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

(2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

硫代硫酸鹽 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀鹽酸5ml，搖勻，靜置5分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。

鐵鹽 取本品1.0g，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水適量溶解，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.002%)。

重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白煙冒出，放冷，加水21ml與鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。

【含量測(cè)定】 取本品約0.15g，精密稱定，精密加碘滴定液(0.05mol／L)50ml，密塞，振搖使溶解，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol//L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于3.203mg的SO2。

【類別】 藥用輔料，抗氧劑。

【貯藏】 遮光，密封保存。

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

Jiaolian Suojiaji Xianweisuna

Croscarmellose Sodium

本品為交聯(lián)的、部分羧甲基化的纖維素鈉鹽。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末，有引濕性。

本品在水中溶脹并形成混懸液，在無(wú)水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。

【鑒別】 (1)取本品1g，加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml，攪拌，放置，生成藍(lán)色纖維狀沉淀。

(2)取本品1g，加水50ml，混勻，取1ml，置試管中，加水1ml與α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g，加無(wú)水甲醇25ml，攪拌溶解，即得，臨用新制)5滴，沿傾斜的試管壁，緩緩加硫酸2ml，在液面交界處顯紫紅色。

(3)取鑒別(2)項(xiàng)下的溶液，顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 酸度 取本品1g，加水100ml，振搖5分鐘后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

沉降體積 取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，每次0.5g，分三次加入量筒中，每次加樣后劇烈振搖，加水至100ml，繼續(xù)振搖至供試品在溶液中均勻分散，放置4小時(shí)，沉降體積應(yīng)為10.0～30.0ml。

取代度 取本品約1.0g，精密稱定，置500ml碘量瓶中，加10%氯化鈉溶液300ml，精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mo/L)25ml。密塞，放置5分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加鹽酸滴定液(0.1mol/L)15ml，加間甲酚紫指示液(取間甲酚紫0.1g，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液13ml使溶解，加水稀釋至100ml，即得)5滴，密塞后振搖。如果溶液顯紫色，繼續(xù)加鹽酸滴定液(0.1mol/L)，每次1.0ml，直至溶液變?yōu)辄S色。用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黃色變?yōu)樽仙?/p>

照下式計(jì)算羧甲基酸取代度A：

式中 M為中和1g供試品（按干燥品計(jì)）所需氫氧化鈉的毫摩爾數(shù)；

     C為供試品在熾灼殘?jiān)?xiàng)下得到的熾灼殘?jiān)俜謹(jǐn)?shù)。

   照下式計(jì)算羧甲基鈉取代度S:

按干燥品計(jì)算，羧甲基酸與羧甲基鈉的取代度(A+S)應(yīng)為0.60～0.85。

氯化鈉與乙醇酸鈉 氯化鈉 取本品約5.0g，精密稱定，置250ml燒杯中，加水50ml與30%過(guò)氧化氯溶液5ml，置水浴上加熱20分鐘并不斷攪拌。放冷，加水100ml與硝酸10ml，用硝酸銀滴定液(0.05mol/L)滴定，滴定過(guò)程中不斷攪拌，銀電極電位法指示滴定終點(diǎn)。每1ml的硝酸銀滴定液(0.05mol／L)相當(dāng)于2.922mg的NaCl。

乙醇酸鈉 避光操作。取本品約0.5g，精密稱定，置100ml燒杯中，加冰醋酸與水各5ml，攪拌15分鐘。緩緩加入丙酮50ml并不斷攪拌，再加氯化鈉1g并不斷攪摔數(shù)分鐘；濾過(guò)，并用丙酮定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時(shí)的乙醇酸約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，分別量取上述溶液1.0、2.0、3.0，4.0ml，置100ml量瓶中，分別加水至5ml，加冰醋酸5ml，加丙酮稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液(1)，對(duì)照品溶液(2)、對(duì)照品溶液(3)與對(duì)照品溶液(4)。取供試品溶液2.0ml與上述對(duì)照品溶液各2.0ml，分刖置25 ml量瓶中，置水浴中加熱20分鐘，揮去丙酮，取出，冷卻，加2，7-二羥基萘溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml溶解后，放置至溶液的顏色褪去，2天內(nèi)使用）20.0ml，混勻。置水浴中加熱20分鐘，冷卻，加硫酸稀釋至刻度，混勻．同時(shí)取2.0ml含5%水與5%冰醋酸的丙酮溶液作為空白溶液，同法操作。照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄IV A)，在540nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算，即得。乙醇酸與乙醇酸鈉的換算系數(shù)為1.29。

按干燥品計(jì)算，氯化鈉與乙醇酸鈉總量不得過(guò)0.5%。

水中可溶物 取本品約10.0g，精密稱定，加水800ml，并在30分鐘內(nèi)每10分鐘攪拌1分鐘，放置1小時(shí)，必要時(shí)離心，取上層液200ml經(jīng)快速濾紙減壓濾過(guò)，取續(xù)濾液150ml置預(yù)先干燥至恒重的250ml燒杯中，精密稱定濾液的重量，加熱濃縮至近干，在105℃干燥4小時(shí)，精密稱定，計(jì)算，即得。按干燥品計(jì)算，水中可溶物不得過(guò)10.0%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量不得過(guò)10.0%(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N）。遺留殘?jiān)锤稍锲酚?jì)應(yīng)為14.0%～28.0%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【類別】 藥用輔料，崩解羽和填充劑等。

【貯藏】 密閉保存。

交聯(lián)聚維酮

Jiaolian Jüweitong

Crospovidone

   [9003-39-8]

本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮(N)應(yīng)為11.0%～12.8%。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末，幾乎無(wú)臭：有引濕性。

本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑒別】 (1)取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。

【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～8.0。

水中可溶物 取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時(shí)，用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過(guò)24小時(shí)），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.40μm濾膜濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時(shí)并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)50mg(1.0%)。

N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時(shí)，靜置后，取上清液濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水(8：92)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.001%。

過(guò)氧化物 在20～25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15%三氯化鈦溶液20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃過(guò)氧化氫溶液至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無(wú)色，加水得無(wú)色溶液，并加水至100ml，濾過(guò))2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13%（V/V)硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在405nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.35(相當(dāng)于0.04%的H2O2)。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品2.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至完全炭化后（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10 ml），緩緩滴加濃過(guò)氧化氫溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)0.0002%）。

【含量測(cè)定】 取本品約0.2g，精密稱定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D第一法）測(cè)定，計(jì)算，即得。

【類別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

【貯藏】 避光，密封，在陰暗處保存。

羊毛脂

Yangmaozhi

Lanolin

   [8006-54-0]

本品系采用羊毛經(jīng)加工精制而得。

【性狀】 本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物，有黏性而滑膩；臭微弱而特異。

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在熱乙醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中不溶，但能與約2倍量的水均勻混合。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C第二法）為36～42℃。

酸值 本品的酸值（附錄Ⅶ H）不大于1.5。

皂化值 本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為92～106(測(cè)定時(shí)加熱回流時(shí)間為2小時(shí))。

碘值 本品的碘值（附錄Ⅶ H）為18～35（測(cè)定時(shí)在暗處放置時(shí)間為4小時(shí)）。

【鑒別】 取本品0.5g，加三氯甲烷5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色。

【檢查】 酸堿度 取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去分出的脂肪，遺留的水溶液應(yīng)澄清。取此溶液10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取此溶液10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

氯化物 取本品0.20g，置錐形瓶中，加乙醇27ml，加熱回流數(shù)分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過(guò)，濾液中加硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴，如發(fā)生渾濁，與對(duì)照液〔取乙醇20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml，硝酸0.5ml與硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴制成〕比較，不得更濃(0.035%)。

易氧化物 取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的水溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)1滴，5分鐘內(nèi)紅色不得完全消失。

乙醇中不溶物 取本品0.50g，加無(wú)水乙醇40ml，煮沸，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁。

干燥失重 取本品，時(shí)加攪拌，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.15%（附錄Ⅷ N）。

【類別】 藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

【貯藏】 密封，在陰涼處保存。

異丙醇

Yibingchun

Isopropyl Alcohol

   [67-63-0]

本品為2-丙醇。

【性狀】 本品為無(wú)色澄清液體。

本品與水、甲醇、乙醇或乙醚能任意混溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A韋氏比重秤法）為0.785～0.788。

折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)為1.376～1.379。

【鑒別】 （1）取本品1ml，加碘試液2ml與氫氧化鈉試液2ml，振搖，即產(chǎn)生淡黃色沉淀，并產(chǎn)生碘仿的特臭。

（2）取本品5ml，如重鉻酸鉀試液20ml，再小心加硫酸5ml，在水浴上緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使浸有水楊醛-乙醇溶液(1：10)與30%氫氧化鈉溶液的濾紙變紅棕色。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(附錄Ⅳ C)。

【檢查】 酸度 取本品50ml，加新沸的冷水100ml，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至粉紅色30秒不褪色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)不得過(guò)1.4ml。

吸光度 取本品，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)測(cè)定，在230nm波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.30，在250nm波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.10，在270nm波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.03，在290nm波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.02，在310 nm波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.01。

水不溶性物質(zhì) 取本品2ml，加水8ml，振搖，放置5分鐘，溶液應(yīng)澄清。

不揮發(fā)物 取本品50ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg。

易氧化物 取本品10ml，置比色管中，調(diào)節(jié)溫度舉15℃，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.5ml，密塞，搖勻，在15℃靜置15分鐘，溶液所呈粉紅色不得完全消失。

易炭化物 取硫酸5ml，置干燥的比色管中，冷卻至10℃，振搖同時(shí)滴加本品5ml(保持溶液溫度不得高于20℃)，溶液的顏色與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A）比較，不得更深。

羰基化合物 取本品0.5ml，置磨口比色管中，加2，4二硝基苯肼溶液（取2，4二硝基苯肼50mg，加鹽酸2ml，用無(wú)羰基甲醇①稀釋至50ml，搖勻）1ml，蓋上比色管，搖勻，靜置30分鐘，加吡啶8ml、水2ml與氯氧化鉀-甲醇溶液（取33%氫氧化鉀溶液15ml，加無(wú)羰基甲醇50ml，混勻）2ml，搖勻，靜置30分鐘，用無(wú)羰基甲醇稀釋到25ml，搖勻，所呈暗紅色與羰基化合物(CO)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液②0.5ml按同一方法處理后比較，不得更深。

水分 取本品5g，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

【類別】 藥用輔料，溶劑。

【貯藏】 遮光，密封保存。

①無(wú)羰基甲醇的制備；取甲醇2000ml，加2，4二硝基苯肼10g與鹽酸0.5ml，置水浴加熱回流2小時(shí)，棄去最初的餾出液50ml，收集餾出液于棕色瓶中。

②羰基化合物(CO)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備：精密稱取丙酮10.43g(相當(dāng)于CO5.000g)，置含50ml無(wú)羰基甲醇的100ml量瓶中，用無(wú)羰基甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密鼉?nèi)?ml，置另一100ml量瓶中，用無(wú)羰基甲醇稀釋到刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用無(wú)羰基甲醇稀釋到刻度，搖勻。

紅氧化鐵

Hong Yanghuatie

Red Ferric Oxide

   Fe2O3 159.69

   [1309-37-1]

本品按熾灼至恒重后計(jì)算，含F(xiàn)e2O3不得少于98.0%。

【性狀】 本品為暗紅色粉末，無(wú)臭，無(wú)味。

本品在水中不溶，在沸鹽酸中易溶。

【鑒別】 取本品約0.1g，加稀鹽酸5ml，煮沸冷卻后，溶液顯鐵鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加熱回流2小時(shí)，濾過(guò)，濾渣用少量水洗滌，合并濾液與洗液，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg(0.5%)。

酸中不溶物 取本品2.0g，加鹽酸25ml，置水浴中加熱使溶解，加水100ml，用經(jīng)105℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，濾渣用鹽酸溶液(1→100)洗滌至洗液無(wú)色，再用水洗滌至洗液不顯氯化物的反應(yīng)，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)6mg(0.3%)。

熾灼失重 取本品約1.0g，精密稱定，在800℃熾灼至恒重，減失重量不得過(guò)4.0%。

鋇鹽 取本品0.2g，加鹽酸5ml，加熱使溶解，滴加過(guò)氧化氫試液1滴，冉加10%氫氧化鈉溶液20ml，濾過(guò)，濾渣用水10ml洗滌，合并濾液與洗液，加硫酸溶液(2→10) 10ml，不得顯渾濁。

鉛鹽 取本品2.5g，置100ml具塞錐形瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液35ml，攪拌1小時(shí)，濾過(guò)，濾渣用0.1mol/L鹽酸溶液洗滌，合并濾液與洗液置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照原子吸收分光光度法(附錄Ⅳ D)，在217.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定。另取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液(0.001%)。

砷鹽 取本品0.67g，加鹽酸7ml，加熱使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亞鍋試液使黃色褪去，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0. 0003%)。

【含量測(cè)定】 取本品約0.15g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加鹽酸2.5ml，置水浴上加熱使溶解，加過(guò)氧化氫試液1ml，加熱至沸數(shù)分鐘，加水25ml，放冷，加碘化鉀1.5g與鹽酸2.5ml，密塞，搖勻，在暗處?kù)o置15分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液2.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol／L)相當(dāng)于7. 985mg昀Fe2O3。

【類別】 藥用輔料，著色劑和包衣材料等，

【貯藏】 密封保存。

纖維醋法酯

Xianwei Cufazhi

Cellacefate

本品為部分乙?；拇姿崂w維與苯二甲酸酐縮合制得?？鄢坞x酸后，按無(wú)水物計(jì)算，含苯甲酸甲?；?C8H5O3)應(yīng)為30.0%～40.0%，乙?；?C2H3O)應(yīng)為17.0%～26.0%.

【性狀】 本品為白色或灰白色的無(wú)定形纖維狀或細(xì)條狀或粉末；略有醋酸味。

本品在二氧六環(huán)、丙酮中溶解，在水、乙醇中不溶，在pH6以上的水溶液中溶解。

【鑒別】 (1)取本品10mg，加乙醇1ml，硫酸5滴，加熱，即發(fā)生乙酸乙酯的特臭。

(2)取本品0.1g，置試管中，加間苯二酚約20mg，混合后，緩緩加熱數(shù)分鐘使熔化，放冷，將溶液傾入10%氫氧化鈉溶液20ml中，即顯綠色熒光，加酸使成酸性，熒光即消失；再加堿使成堿性，熒光義復(fù)顯。

【檢查】 水分 取本品約0.5g，精密稱定，加無(wú)水甲醇-三氯甲烷(1：1) 20ml，使溶解，照水分測(cè)定法(附錄Ⅷ M第一法A)測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

游離酸 取本品1.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性甲醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）-水(1：2) 50ml，振搖15分鐘，濾過(guò)，再用中性甲醇10ml分二次洗滌錐形瓶，濾過(guò)，濾液以酚酞為指示液，用氫氧化鈉滴定液(0.1 mol/ L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.306mg的C8H6O4。按無(wú)水苯二甲酸計(jì)，游離酸不得過(guò)6.0%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.2%(附錄Ⅷ N)。

重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【含量測(cè)定】 苯甲酸甲?；?nbsp;取本品約1g，精密稱定，加丙酮-乙醇-水(2：2：1)50ml，振搖使溶解，加酚酞指示液，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.91mg的C8H5O3，減去游離酸檢查項(xiàng)下的結(jié)果與1.795的乘積，即得。

乙?；?nbsp;取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇-丙酮(1：1)50ml，振搖使溶解，加水50ml，精密加氫氧化鈉滴定液(1mol/L)25ml，振搖，放置過(guò)夜；加酚酞指示液，用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液( 1mol/L)相當(dāng)于43.0mg的C2H3O，將測(cè)得的結(jié)果，減去苯甲酸甲酰基測(cè)定項(xiàng)下的結(jié)果與0.5772的乘積及游離酸檢查項(xiàng)下的結(jié)果與0.5182的乘積，即得。

【類別】 藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑。

【貯藏】 遮光，密閉保存。

麥芽糊精

Maiya Hujing

Maltodextrin

本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得。

【性狀】 本品為白色至微黃色的粉末或顆粒；微臭，無(wú)味或味微甜；有引濕性。

本品在水中易溶，在無(wú)水乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】 取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

【檢查】 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

游離淀粉 取本品1.0g，加新沸的冷水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。

水中不溶物 取本品5.0g（按干燥品計(jì)），置燒杯中，加35～40℃水50 ml溶解后，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，燒杯用35～40℃水50ml分?jǐn)?shù)次洗滌，濾過(guò)，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)50mg(1.0%)。

蛋白質(zhì) 取本品10g，精密稱定，置500ml凱氏燒瓶中，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D第一法）測(cè)定，用硫酸滴定液(0.05mol/L)10ml作為接收液，餾出液中加甲基紅-亞甲基藍(lán)指示液（取甲基紅0.10g，加乙醇100ml溶解；另取亞甲基藍(lán)0.125g，加乙醇100ml溶解并稀釋至250ml，搖勻。將上述二種溶液等體積混合，即得）0.25ml，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)滴定，并將滴定的結(jié)果用葡萄糖或蔗糖替代供試品進(jìn)行空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于1.401mg的N，將結(jié)果乘以6.25，即得；含蛋白質(zhì)不得過(guò)0.1%。

還原糖 取無(wú)水葡萄糖對(duì)照品0.50g，精密稱定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對(duì)照品溶液。精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用葡萄糖對(duì)照品溶液滴定至近終點(diǎn)，快速加熱至沸，在微沸狀態(tài)下，緩緩（滴定速度控制在每?jī)擅腌妉滴）滴定至溶液藍(lán)色近消失時(shí)，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失（整個(gè)滴定過(guò)程在3分鐘內(nèi)完成）；另取本品適量，精密稱定，置50ml燒杯中，加熱水溶解后，移入250ml量瓶中，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液。使用供試品溶液為滴定液，同上述方法操作，計(jì)算本品相當(dāng)于葡萄糖的量，按干燥品計(jì)算，含葡萄糖當(dāng)量值不得過(guò)20%。

二氧化硫 取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.01mol／L)相當(dāng)于0.6406mg的SO2。含二氧化硫不得過(guò)0.01%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)6.0%(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水適量攪拌均勻，干燥后，以小火燒灼使炭化，再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

微生物限度 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)，霉菌及酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。

【類別】 藥用輔料，黏合劑和填充劑等。

【貯藏】 密封保存。

麥芽糖

Maiyatang

Maltose

[69-79-4]

本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性狀】 本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末；味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶，在乙醚中幾乎不溶。

比旋度 取本品置80℃干燥4小時(shí)，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，再加水稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定(附錄Ⅵ E)，比旋度為+126°至+131°。

【鑒別】 (1)取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。

(2)取本品0.1g，加水5ml溶解，取2～3滴，加到煮沸的堿性硫酸銅試液（取10%氫氧化鈉溶液2ml，加入5%硫酸銅溶液4～5滴，混勻，臨用新制）中，即生成紅色沉淀。

(3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圈中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定(附錄Ⅵ H)，pH僚應(yīng)為4.5～6.5。

氯化物 取本品0.4g，依法檢查(附錄Ⅷ A)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.018%)。

硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.024%)。

糊精、可溶性淀粉與亞硫酸鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，溶液應(yīng)顯黃色，再加淀粉指示液1滴，溶液應(yīng)顯藍(lán)色。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)，主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

含氮量 取本品約2.0g，精密稱定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D第二法）測(cè)定，含氮量不得過(guò)0.01%。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%～6.5%；如為無(wú)水物，含水分應(yīng)不得過(guò)1.5%。

干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.1%(附錄Ⅷ N)。

重金屬 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。

砷鹽 取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.00013%)。

微生物限度 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)、霉菌及酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(75：25)為流動(dòng)相；柱溫為35℃；示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度為30℃；取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含10mg的溶液，量取20μ1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰與麥芽三糖峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含麥芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取麥芽糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。

【貯藏】 密閉保存。

鄰苯二甲酸二乙酯

Linbenerjiasuan Eryizhi

Diethyl Phthalate

  

 C12H14O4 222.24

   [84-66-2]

本品為1，2-苯二羧酸二乙酯，由鄰苯二甲酸和乙醇經(jīng)酯化反應(yīng)制得。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H14O4不得少于99.0%。

【性狀】 本品為無(wú)色至微黃色澄清油狀液體。

本品在乙醇中極易溶解，在水中幾乎不溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)為1.117～1.121。

折光率 本品的折光率（附錄Ⅵ F）為1.500～1.505。

酸值 取本品20g，精密稱定，置錐形瓶中，加中性乙醇50ml與酚酞指示液0.2ml，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)至顯粉紅色，消耗氫氧化鈉滴定澈(0.1mol/L)體積不得過(guò)0.5ml。

【鑒別】 (1)取本品0.1ml，加硫酸0.25ml與間苯二酚50mg，混勻，水浴加熱5分鐘，放冷，加水10ml與42%氫氧化鈉溶液1ml，溶液即顯黃色或灰黃色，并帶有綠色熒光。

(2)取本品與鄰苯二甲酸二乙酯對(duì)照品，分別加乙醚溶解并制成每1ml含5mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正庚烷-乙醚(3：7)為展開(kāi)劑，腱開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視．供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與鄰苯二甲酸二乙酯對(duì)照品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。

【檢查】 顏色 取本品適量，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A)比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì) 取本品約2.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為溶液(1)，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液(取萘約0.3g，加二氯甲烷溶解并稀釋至100ml)2ml，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取溶液(1) 2ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為溶液(2)，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)試驗(yàn)，以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷為固定相，柱溫為150℃；進(jìn)樣口溫度為225℃，檢測(cè)器溫度為225℃。取溶液(2)1μl注入氣相色譜儀，內(nèi)標(biāo)峰的位置上不應(yīng)有其他峰出現(xiàn)。對(duì)照溶液中鄰苯二甲酸二乙酯峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于10。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照溶液中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(1.0%)。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.1%（附錄Ⅷ N）。

【含量測(cè)定】 取本品約0.75g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L) 25ml，水浴回流1小時(shí)，放冷，加酚酞指示液2滴，迅速用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至無(wú)色。并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于55.56mg的C12H14O4。

【類別】 藥用輔料，增塑劑和包衣材料等．

【貯藏】 密封，在陰涼干燥處保存。

腸溶明膠空心膠囊

Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang

Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules

本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結(jié)腸腸溶膠囊兩種。

【性狀】 本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形，無(wú)異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光利）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。

【鑒別】 (1)取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4：1)數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。

(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。

(3)取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。

【檢查】 崩解時(shí)限 腸溶膠囊 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（附錄Ⅹ A）腸溶膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

結(jié)腸腸溶膠囊 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)結(jié)腸腸溶膠囊項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

松緊度、亞硫酸鹽，對(duì)羥基苯甲酸酯類、氯乙醇，環(huán)氧乙烷、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、鉻、重金屬與微生物限度 照明膠空心膠囊項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

【類別】 藥用輔料，用于遲釋膠囊劑的制備。

【貯藏】 密閉，在溫度10～25℃，相對(duì)濕度35%～60%條件下保存。

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

   [22839-47-0]

本品為N- L-α -天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計(jì)算，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0 %～102.0%。

【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。

本品在乙醇中微溶，在水中極微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加15 mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測(cè)定(附錄Ⅵ E)，比旋度為+14.5°至+16.5°。

【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集768圖）一致。

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定(附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為4.0～6.0。

溶液的澄清度 取本品，精密稱定，用2moI/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022。

干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)4.5%(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品0.67g，加氯氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0. 0003%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液．照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，以1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)pH值為4.7，加水至1000ml)-甲醇(67：33)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，理論板數(shù)按阿司帕坦峰計(jì)算不低于2000。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積。

【含量測(cè)定】 取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.25g，精密稱定，加無(wú)水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。

【類別】 藥用輔料，甜昧劑和矯味刺。

【貯藏】 密封，在干燥處保存。

阿拉伯膠

Alabojiao

Acacia

   [9000-01-5]

本品系自Acacia senegal(Linné) Willdenow或同屬近似樹(shù)種的枝干得到的干燥膠狀滲出物。

【性狀】 本品為白色至微黃色薄片、顆?；蚍勰?。

本品在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】 取本品1g，加水2ml，不斷攪拌2小時(shí)，加乙醇2ml，振搖，產(chǎn)生白色凝膠狀沉淀，加水10ml，振搖，沉淀可溶解。

【檢查】 不溶性物質(zhì) 取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液10ml，緩慢煮沸15分鐘后，用經(jīng)105℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，反復(fù)用熱水洗滌濾器后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。

淀粉或糊精 取本品水溶液(150)煮沸，放冷，滴加碘試液數(shù)滴，溶液不顯藍(lán)色或紅色。

含鞣酸的樹(shù)膠 取本品水溶液(1→50)10ml，加三氯化鐵試液0.1ml，溶液不顯黑色或不產(chǎn)生黑色沉淀。

干燥失重 取本品，在105℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%(附錄Ⅷ L)。

總灰分 不得過(guò)4.0%（一部附錄Ⅸ K）。

酸不溶性灰分 不得過(guò)0.5%(一部附錄Ⅸ K)。

重金屬 取本品0.5g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四十。

砷鹽 取本品1.67g，加水21ml溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

【類別】 藥用輔料，助懸劑和增黏劑等。

【貯藏】 密封，置陰涼干燥處保存。

環(huán)拉酸鈉

Huanlasuanna

Sodium Cyclamate

[139-05-9]

本品為環(huán)已氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。

【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，昧甜。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑒別】 (1)取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清；再加亞硝酸鈉溶液(1→10) 1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(附錄Ⅳ C)。

(3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色 酸堿度項(xiàng)下的溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

吸光度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在270nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不得過(guò)0.10。

硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.024%)。

環(huán)己胺 取本品10g，精密稱定，置100ml置瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對(duì)照品0.1g，精密稱定，置100ml置瓶中，迅速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，用水稀釋制成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液(取乙二胺四醋酸二鈉10g與氫氧化鈉3.4g，加水使溶解并稀釋至100ml)3.0ml與三氯甲烷-正丁醇(20：1)15.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三氯甲烷層；精密置取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時(shí)以上，臨用前濾過(guò)）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三氯?烷層，加無(wú)水硫酸鈉1g，振搖，靜置；精密量取三氯甲烷溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸(50：1)0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深于對(duì)照品溶液，或照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在520nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度(0. 0025%)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%(附錄Ⅷ L)。

重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

【含量測(cè)定】 取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸40ml，微溫溶解后，放冷，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.12 mg的C6H12NNaO3S。

【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

【貯藏】 密封保存。

苯甲酸鈉

Benjiasuanna

Sodium Benzoate

 [532-32-1]

本品系由苯甲酸和碳酸氫鈉反應(yīng)制得。按干燥品計(jì)算，含C7H5NaO2不得少于99.0%。

【性狀】 本品為白色顆粒、粉末或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微帶臭氣，味微甜帶咸。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

【鑒別】 (1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集234圖）一致．

(2)取本品約0.5g，加水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)與苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液(0.05mol／L)0.25ml，淡紅色應(yīng)消失；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.25ml，應(yīng)顯淡紅色。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氯化物 取本品0.50g，置30ml瓷坩堝中，加硝酸溶液(1→10)2ml，混勻，于100℃干燥至無(wú)明顯濕跡，加碳酸鈣0.8g，用少量水潤(rùn)濕，在100℃干燥后，于電爐上低溫炭化，再在600℃馬福爐中灼燒10分鐘，冷卻后，用硝酸溶液20ml溶解殘?jiān)?，濾過(guò)，濾液置50ml比色管中，用水15ml洗滌瓷坩堝，洗液并入濾液中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取碳酸鈣0.8g，加硝酸溶液22.5ml溶解，濾過(guò)，濾液置50ml比色管中，加15.0ml標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。在兩溶液中各加硝酸銀試液0.5ml，搖勻，避光放置5分鐘后比較，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對(duì)照溶液的濁度(0.03%)。

硫酸鹽 取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘，濾過(guò)。取續(xù)溶液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，加水至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對(duì)照溶液的濁度(0.12%)。

鄰苯二甲酸 取本品0.1g，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液〔取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10) 10ml中〕1ml，于120～125℃加熱蒸去水分，繼續(xù)加熱90分鐘，放冷，殘?jiān)盟?ml溶解。量取1ml，加入氫氯化鈉溶液（43→500）10ml，搖勻，在紫外光燈( 365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，精密稱定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法處理，供試品溶液的熒光強(qiáng)度應(yīng)弱于對(duì)照溶液。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.5%(附錄Ⅷ L)。

重金屬 取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過(guò)，分取濾液20ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取無(wú)水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g，置無(wú)水碳酸鈉上，用少量水濕潤(rùn)，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。

【含量制定】 取本品，經(jīng)105℃干燥至恒重，取約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.41mg的C7H5NaO2。

【類別】 藥用輔料，防腐劑。

【貯藏】 密封保存。