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GMP藥廠空氣潔凈級別

  本文主要對制藥各工序或各藥種制訂的具體空氣潔凈度級別。由于制訂的級別比較集中明確，具有很好的操作性，這一點(diǎn)和國外GMP相比是一大特色。

  現(xiàn)接GMP(2010)和獸藥GMP(2002)，將有潔凈度要求的藥品品種和相關(guān)工序整理成表4-2。 按GMP定義，表中的無菌藥品是指法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括：眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。

  表中的非無菌藥品則是藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項(xiàng)目的制劑和非無菌原料藥及無菌原料生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序操作的藥品。

  根據(jù)GMP的要求，在確定一個(gè)制藥車間設(shè)計(jì)級別時(shí)，首先應(yīng)明確是哪一類藥，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無菌檢查否？還要知道容量的大小，過濾的有無，工序暴露與否，只有完全回答清楚這些問題，才能準(zhǔn)確給級別定位。最后還應(yīng)有節(jié)約的原則，根據(jù)工藝和生產(chǎn)量，能用局部5級就不用全室5級，能用較小面積的局部5級就不用大面積的局部5級。當(dāng)然面積不能小而不適用，美于這一點(diǎn)可見第7章針劑一節(jié)。

  關(guān)于生物制品還須指出，各類制品生產(chǎn)過程中如涉及高危致病因子，其空氣凈化系統(tǒng)除要滿足表4 2中規(guī)定的級別外，還應(yīng)符合特殊的要求下隔離、封閉或生物安全等。