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生物制品與生物學安全（簡稱生物安全）的關系

  由于生物制品的起始材料和最終產(chǎn)品都可能對人、畜構成很大的危險，因此，，它與生物安全的特殊關系。

GMP(2010)對生物制品與生物安全的關系作了相關的規(guī)定，見表10—1

生物學危險度

  上面提到的病腺體危險度，就是指微生物的危險程度分級。國務院于2004年頒布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》’農業(yè)部與衛(wèi)生部據(jù)此于2005年和2006年又頒布了動物間和人間的病原微生物分類，見表10-2。

  可見危險度為二類以上病原體即包括二類和一類，是危險性較大很大的病原微生物但是要指出的是，我國的危險程度是從4-1，越來越高，而國外的則從1-4越來越高，表10-3就是世界衛(wèi)生組織WHO的分類。

  習慣上用Pl-P4來反映危險度從低到高的分類，是美國國立衛(wèi)生研究所(NIH)對遺傳基因組合的分類法，它是在危險性最高一級生物學隔離條件下的物理隔離級別，現(xiàn)在已被各國公認為生物危險度的通行分級。所以，我國的危險度為二類的病原體就相當于美國P3類和WHO的Ⅲ類。

  人類自從發(fā)現(xiàn)微生物以來，被微生物感染的病例屢有報導，而就此喪生的也大有人在，就是知名的細菌學家也難例外。而從重組DNA工程誕生以來，這一生物學危險更加擴大了。所謂DNA工程，就是用一種酶作“刀子”，把甲種生物的DNA(脫氧核糖棱酸)切割下片段，“安裝”到載體（如細菌的質粒或噬苗體即細菌病毒）上再帶到乙種生物的細胞中去，這樣產(chǎn)生的乙種生物的細胞就具有甲種生物的遺傳信息，改變了其遺傳結構，造出了生物新類型。所以，DNA重組工程不僅存在操作過程中各種病毒微生物逃逸的問題，還存在可能具有未知毒性的微生物新種的散播這樣極其嚴重的危險。

  這些由生物學上的原因而造成的災害即生物學危險，克服了這種危險就實現(xiàn)了生物學的安全。

  生物學安全簡稱生物安全，通過生物安全實驗室實現(xiàn)。