濟(jì)南順奇凈化工程有限公司
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我國(guó)GMP(2010)對(duì)藥品包裝材料的定義及要求見表11-1， WHO的GMP給包裝材料的定義是： “用于藥品包裝的任何材料，包括印刷品，而用于運(yùn)輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據(jù)是否直接接觸產(chǎn)品分初級(jí)和次級(jí)兩類?！?/p>
這些規(guī)定說明；
①藥品包裝材料和原料、輔料一樣，都屬于物料，因此，有關(guān)物料的凈化措施也都適用于包裝材料。
②包裝材料是指內(nèi)外包裝物料、標(biāo)簽和使用說明書，包括印刷材料，但用于運(yùn)輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據(jù)是否接觸產(chǎn)品，衛(wèi)可分為內(nèi)包裝（初級(jí)）或外包裝（次級(jí)）材料兩類。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年第21號(hào)令發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》的規(guī)定，藥品包裝用材料、容器簡(jiǎn)稱“藥包材”。
該管理辦法將藥包材產(chǎn)品分為I、Ⅱ、Ⅲ三類。
I 類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
Ⅲ類藥包材指I、Ⅱ類以外的其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
