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藥包材的概念

 我國GMP(2010)對藥品包裝材料的定義及要求見表11-1，  WHO的GMP給包裝材料的定義是：  “用于藥品包裝的任何材料，包括印刷品，而用于運輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據(jù)是否直接接觸產(chǎn)品分初級和次級兩類?！?/p>

 這些規(guī)定說明；

 ①藥品包裝材料和原料、輔料一樣，都屬于物料，因此，有關(guān)物料的凈化措施也都適用于包裝材料。

 ②包裝材料是指內(nèi)外包裝物料、標(biāo)簽和使用說明書，包括印刷材料，但用于運輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據(jù)是否接觸產(chǎn)品，衛(wèi)可分為內(nèi)包裝（初級）或外包裝（次級）材料兩類。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2000年第21號令發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》的規(guī)定，藥品包裝用材料、容器簡稱“藥包材”。

 該管理辦法將藥包材產(chǎn)品分為I、Ⅱ、Ⅲ三類。

   I 類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

  Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

   Ⅲ類藥包材指I、Ⅱ類以外的其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。