對藥包材凈化和防污染措施的其他規(guī)定

 我國CMP(2010)在附錄中對藥包材凈化和防污染措施還有其他規(guī)定，下面列出以供參考。

 附錄l第四十九條……直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗……用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 第五十五條最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)避免被再次污染。

 第五十六條應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間。應(yīng)當(dāng)建立規(guī)定貯存條件下的時(shí)限控制標(biāo)準(zhǔn)。

 第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜進(jìn)A無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)避免引人污染。

 第七十七條無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，……熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗(yàn)。其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)適當(dāng)?shù)囊?guī)程進(jìn)行抽樣檢查。

 第七十八條在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。

   附錄2笫三十四條（一）……容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響……產(chǎn)品……質(zhì)量。

   （三）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對可以重復(fù)使用的容器進(jìn)行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標(biāo)簽。