清潔級動物房設施的建立及使用效果匯總

????? 啟用4年來，為我所完成2萬多項藥品的熱原、毒性、安全、過敏、降壓、溶血和效價測定等試驗，取得了較好的經濟效益。改建后的熱原檢測室布局合理，自動化程度高，恒定的溫濕度、潔凈的空氣與優(yōu)越的實驗環(huán)境，很適合實驗兔的飼養(yǎng)，新購兔死亡率由4.5%下降至0.45%。穩(wěn)定的室溫使重復試驗大為減少，保證了試驗結果的準確性。使熱原檢測的效率提高3倍，檢驗周期也縮短，很好地配合了加速檢品的檢驗，收到良好的效益。此外由于動物房的優(yōu)越條件吸引了中外合資廠與我室簽訂全年為其產品作出廠前熱原、毒性試驗；還配合各藥廠、研究和臨床單位開發(fā)新藥，開展技術服務。
作者單位：楊愉君(濟南市藥品檢驗所藥理室　濟南 510160)
何永平(濟南市藥品檢驗所藥理室　濟南 510160)1994年我所改建了350m2的清潔級動物設施。1995年投入使用，引種一次成功，實現了實驗動物的升級換代，并維持4年不受污染，連續(xù)4年獲取合格證，為藥品檢驗提供了良好的社會與經濟效益。現將情況介紹如下。
1　硬件方面
1.1　改建與設備　改建舊實驗室為中央空調式的凈化系統(tǒng)。地面水磨石，天花輕鋼龍骨埃特板，墻面天花仿瓷涂料，鋁合金門窗，給排水室內暗設。電器照明，天花頂暗配?？照{凈化電房獨立建筑外設，由二臺40匹LD65空調機做空氣調節(jié)(一臺備用)，空氣經初、中、高效凈化處理，加壓風機送到各潔凈室，樓頂排風，使室內保持永久性新風。空調循環(huán)水系統(tǒng)，冷卻塔溫度處理后至水箱，循環(huán)水泵三臺(二臺備用)供給空調機及進水，以達到需要的溫濕度。物流配備有紫外線傳遞窗，消毒液池，蒸汽發(fā)生器及雙扉式消毒爐。人流備有淋浴、風淋設施。各室根據需要配備各種不銹鋼籠架及不銹鋼的實驗臺具等物。
1.2　布局　改建后的動物房為“飼養(yǎng)、繁殖、實驗”三位一體的實用型設施。實用凈化面積為275m2，其中1/3用于飼養(yǎng)、繁殖、實驗；1/3為熱原檢測配套設施，包括兔飼養(yǎng)間、熱原測定室、微機室及配液室，此部分為二級設施一級管理；另1/3為輔助設施，包括雙走廊、三更、風淋區(qū)、洗滌消毒間、潔凈儲物間。
　　此外，為潔凈區(qū)配套設備的還有電房45m2、動物檢疫室58m2、倉庫32m2，及約200m2的綠化區(qū)。
1.3　驗收結果及結論　建成后經各項指標測試和廣東省實驗動物監(jiān)測所綜合監(jiān)測結果：潔凈度(BCJ-1塵埃粒子計數)1萬級(規(guī)定10萬級)，噪音(ND10型聲級計)53分貝(規(guī)定60分貝)，換氣次數(QDF-3型風速儀)25次/小時，壓差成梯度式分布，生物潔凈度等各項指標均達到《設施細則》及省標有關的半屏障系統(tǒng)，其中潔凈度、換氣次數、噪音等項均比標準高出一檔次的水平。
2　軟件方面
2.1　人員的配備與培訓　動物房歸屬藥理室管轄，主要負責人多次參加實驗動物學習班、研討會，為實現動物房的改建工作打下基礎?，F有工作人員，以有工作經驗的農大實驗動物專業(yè)畢業(yè)生為技術骨干對原有動物房人員進行半脫產的“實驗動物學”培訓；經考核上崗。定人定點各盡其職。另選送助理獸醫(yī)師、技工到外單位進行對口業(yè)務培訓；聘任退休電工為電房24小時值班，保證運轉正常。
2.2　制定各項規(guī)章制度?，F有：①工作人員在潔凈環(huán)境下運作規(guī)程；②實驗動物飼養(yǎng)管理細則；③實驗動物室衛(wèi)生防疫制度；④電房值班人員職責；⑤各類設備的操作規(guī)程。
2.3　引種自行繁殖與合同供給相結合，確保動物來源清楚。通過到北京生物制品檢定所和上海實驗動物中心引進SPF級KM和NIH兩個品系小鼠，擴大了生產種群；對本所不繁殖的家兔和豚鼠，則以合同的形式與濟南動植物檢疫場長期合作，供應給我所需要的品系新西蘭兔和豚鼠，以保證動物的質量。
3　使用效果

　　清潔動物房啟用以來，各種設施性能良好。連續(xù)4年經抽樣檢測，空氣潔凈度、生物潔凈度符合標準。換氣次數維持在16～18次/小時。各區(qū)域壓力差梯度明顯。溫度常年控制在23±5℃，濕度60±15℃，噪音低于55分貝，各項指標符合省標DB44/61-94半屏障系統(tǒng)要求；并連續(xù)4年獲清潔級環(huán)境設施合格證和清潔級動物實驗設施合格證。
　　95年從北京、上海引進兩個品系的SPF級種小鼠，嚴格按照屏障系統(tǒng)操作規(guī)程培育，母鼠受孕率高，產仔數多，乳鼠18～20日齡體重可達13g，生長發(fā)育健康良好。210只種鼠一年內就繁殖出6000多只小鼠，質量穩(wěn)定。4年來每年均經抽樣作24項檢查，未發(fā)現感染清潔級動物應排除的各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲等，結果均符合GB14922-94和DB44/65-94標準中二級小鼠微生物和寄生蟲監(jiān)測等級要求，　獲二級KM小鼠和二級NIH小鼠動物質量合格證。